A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录
D、批准并监督委托检验
E、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
答案：ABC
解析：题目解析 主要职责涉及质量受权人的职责。选项ABC是质量受权人的主要职责，因为： A. 质量受权人需要参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，确保质量管理的全面性和有效性。 B. 质量受权人要承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，从而保证产品质量合格。 C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录，以确保放行决策的可追溯性和合规性。 选项D和E与质量受权人的主要职责无关。
A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录
D、批准并监督委托检验
E、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
答案：ABC
解析：题目解析 主要职责涉及质量受权人的职责。选项ABC是质量受权人的主要职责，因为： A. 质量受权人需要参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，确保质量管理的全面性和有效性。 B. 质量受权人要承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，从而保证产品质量合格。 C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录，以确保放行决策的可追溯性和合规性。 选项D和E与质量受权人的主要职责无关。
A. 原料
B. 辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
D. 相关生产线
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：发生与药品质量有关的重大安全事件时，应立即对有关药品及相关物品采取封存等控制措施，并立即报告相关监管部门。选项A原料和选项B辅料是药品生产的重要组成部分，可能是问题发生的源头；选项C直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量；选项D相关生产线也可能存在问题。因此，ABCD四项都是需要进行封存等控制措施的对象，以保障药品质量和公共安全。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 这道题描述了对化学药品制剂生产工艺进行的一个变更，即在非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤，以除去结块。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“微小变更”。微小变更是指对生产过程进行较小的改动，不会对药品质量和安全产生显著的影响，并且不需要经过复杂的申报和审批流程。 答案：C（微小变更）
A. 法定代表人
B. 企业负责人
C. 生产负责人
D. 质量负责人
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：药品生产许可证是企业合法生产药品的资质证书，因此相关人员必须在许可证上载明。 A. 法定代表人：法定代表人是企业的法定代表，其身份在许可证上必须明确。 B. 企业负责人：企业负责人是负责企业经营管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。 C. 生产负责人：生产负责人是负责药品生产过程的主要责任人，同样需要在许可证上明确。 D. 质量负责人：质量负责人是负责药品质量管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。
A. 品种特性
B. 用药途径
C. 原材料来源
D. 原材料质量
解析：应基于风险控制原则，结合生化药品（），采用有效去除/灭活病毒工艺步骤和方法。 A.品种特性 B.用药途径 C.原材料来源 D.原材料质量 答案: AC 解析：在处理生化药品时，需要基于风险控制原则，并结合药品的品种特性和原材料来源，来采用有效的去除/灭活病毒的工艺步骤和方法。选项A和C提及了与生化药品相关的特性和来源，因此选择AC。
A. 稳定性考察样品
B. 留样
C. 试验品
D. 对照品
解析：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（ ）。 A.稳定性考察样品 B.留样 C.试验品 D.对照品 答案:B 解析：留样是指企业按规定留取一定数量的药品样品，用于质量追溯或调查。这些样品在生产过程中代表着特定批次的药品，如果出现质量问题，可以通过对这些样品进行检查分析，找出问题原因。稳定性考察样品主要用于药品稳定性研究，试验品一般指药品研发阶段的样品，对照品用于进行质量比对。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，药品上市许可持有人应该定期进行药品风险获益评估，而不仅仅是每年一次。定期评估有助于确保药品的安全性和有效性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及清洁验证过程中对潜在的微生物污染和细菌内毒素污染的评价问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当对潜在的微生物污染进行评价，如果需要，还应当对细菌内毒素污染进行评价。这是为了确保在清洁过程中能有效控制微生物的污染，并避免可能的风险。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案: B 解析: 根据题目描述，药品质量问题受到损害的受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，但不可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。这是因为药品上市许可持有人和药品生产企业是直接与药品质量相关的主体，而药品经营企业、医疗机构通常只是销售或使用药品的中间环节，并不直接负责药品的质量。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 质量标准
D. 药典标准
解析：题目解析 答案：C 解析：回收的溶剂在原料药工艺中重新使用时，应该对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。选项C表示使用质量标准来确保回收的溶剂质量符合要求。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：A 解析：选项A "重大变更" 是正确答案。将化学药口服片剂处方中的填充剂淀粉换成等量的糊精是一种重大变更。重大变更意味着该变更可能会对药品的质量、疗效、安全性等方面产生较大的影响，因此需要进行更加严格的评估和审批程序。
