企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。

解析：确认与验证方案应当经过审核和批准。 答案：A（正确） 解析：在质量管理体系中，确认与验证方案的审核和批准是必要的步骤。通过审核和批准可以确保方案的合规性、有效性以及与标准要求的一致性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，因为对于需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述，这有助于确保生产过程的安全性和质量。

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解析：题目解析 对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期上市后评价的责任主体是药品上市许可持有人（选项A）。药品上市许可持有人是获得药品上市许可证的企业或个人，负责药品的生产、质量控制和安全性，因此其进行上市后评价是合乎逻辑的。

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解析： 题目要求给出药品的定义，需要选择适当的选项。正确答案为ABC选项。药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，正确答案为ABC选项。选项D（阻绝）在此情况下没有涵盖到药品的完整定义。

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解析：生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。 答案:A 解析：选A，即“正确”。在药品生产中，对供应原料、辅料等的供应商进行审核是必要的。通过对供应商进行审核，企业可以确保原料和辅料的质量和安全性，以减少药品生产过程中可能出现的问题。审核供应商是GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）等药品质量管理规范的要求之一，以确保药品符合规范要求。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明相应信息后，操作人员签注姓名和日期。这是为了确保记录的准确性和可追溯性。因为这些记录是自动打印的，所以不存在操作人员填写的情况，也就不需要操作人员签注姓名和日期。所以，正确答案是A，即“正确”。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题主要考察GMP（药品生产质量管理规范）对于持续稳定性考察的要求。持续稳定性考察是药品生产过程中的重要环节，确保药品在整个有效期内能够保持稳定性和质量。考察时间应当涵盖药品有效期，这是因为药品的有效期是指在规定条件下药品保持其质量和效能的时间，在此期间内药品应当保持稳定。同时，考察方案应当包括检验项目，以评估药品的稳定性。如果检验项目少于成品质量标准所包含的项目，也应当说明理由，以确保评估的全面性。因此，答案是A，即正确。

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解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目询问了哪几项变更持有人在实施前需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。正确答案ABCD包含了所有需要备案的变更类型： A. 药品生产过程中的中等变更 B. 药品包装标签内容的变更 C. 药品分包装 D. 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：ABCD 解析：这道题目涉及到生产操作前对物料或中间产品的核对要求。根据题目描述，生产操作前需要核对物料或中间产品的名称（A）、批号（B）、物料（C）和中间产品的代码（D），以确保生产所使用的物料或中间产品是正确的，符合要求的。这是为了避免使用错误的物料或中间产品，确保生产过程的准确性和产品质量。

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