厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（），应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（）、（）和（）。

解析：题目解析[A] 对药品生产过程中的变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。选项A表明根据风险和影响程度对药品生产过程中的变更进行分类管理。

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解析：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（调查和处理），所有投诉、调查的信息应当向（质量受权人）通报。答案: AC 解析: 这道题涉及质量投诉的管理。为了有效处理质量投诉，企业应当指定专人及足够的辅助人员来进行调查和处理。而质量受权人在这个过程中扮演着重要的角色，所有投诉和调查的信息都应当向质量受权人通报，以确保相关问题得到妥善处理。

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解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。持有人名称、生产企业名称、生产地址等变更，不仅需要完成药品生产许可证相应事项变更，还需要向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的"已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段"，这意味着药品已经获得上市许可，并且药学变更发生在生产阶段。在进行变更研究验证时，建议采用商业化生产规模的样品，以确保变更后的药品质量和性能与上市批次一致。

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解析：题目解析 题目要求解释未注明实验室测试样品温度时的默认温度。根据题目所提供的信息，当温度未注明且温度对实验结果有明显影响时，应默认在室温下进行，即25℃±2℃。所以正确答案是A。

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解析： 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下： A选项：物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项：物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 C选项：物料应当由指定人员签名批准放行。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目要求我们选择一个符合药用要求、保障人体健康安全的标准，并在审批药品时一并审批的选项。直接接触药品的包装材料和容器对于药品的安全性至关重要，因为不合格的包装材料和容器可能会对药品产生污染或影响药品的质量。因此，正确的答案是 B.直接接触药品的包装材料和容器。

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解析：题目解析 该题目考察的是申请人在完成一系列工作后可以提出药品上市许可申请。根据选项： A.支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究：这些研究是进行药品上市申请的关键步骤，提供了药品的有效性和安全性证据。 B.确定质量标准：在申请药品上市许可前，需要确定药品的质量标准，确保药品质量稳定可靠。 C.商业规模生产工艺验证：在申请上市前，需要验证药品在商业规模下的生产工艺，确保批量生产药品质量与临床试验结果一致。 D.做好接受药品注册核查检验的准备：申请人需要做好准备，接受相关部门对药品的注册核查和检验。 综上所述，选项ABCD涵盖了申请人在完成一系列与药品质量、安全性和有效性相关的工作后，可以提出药品上市许可申请。因此，选项ABCD是正确的答案。

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解析： 题目：药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 答案：A. 正确 解析：这题要求药品上市许可持有人需要配备专人负责药品质量管理，并对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。选项A符合题意，因此是正确的。

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解析：任何偏离（ABCDE）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。 解析：这道题目强调了对任何偏差的处理和记录要求。正确答案ABCDE表示偏差的偏离情况可以包括生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程等方面。任何偏离这些方面的情况都应当有记录，并立即向主管人员及质量管理部门报告。重大偏差还需要由质量管理部门与其他部门一起进行彻底调查，并生成调查报告。 总体上，这三道题涉及了偏差处理和管理方面的知识，这在药品和医疗器械等GMP相关行业中非常重要。正确的偏差处理可以帮助企业及时发现和解决潜在的质量问题，确保产品质量和生产过程的合规性。

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