解析：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。答案：B 解析：根据题目，要找出负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的机构。根据一般规定，这些管理工作由省级药品监管部门负责，故答案为B。

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确认或验证应当按照预先确定和批准的（）实施，并有记录。

A. 方案

B. 方法

C. 报告

D. 限度

解析：题目解析确认或验证应当按照预先确定和批准的（）实施，并有记录。答案：A 解析：根据题目中提到的“确认或验证应当按照预先确定和批准的”情况，需要进行实施的是预先确定和批准的方案。选项A“方案”是正确的答案。

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《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，在一般情况下，允许进行同步验证。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：B 解析：这道题目描述的是《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中的规定。事实上，GMP并不鼓励在一般情况下进行同步验证。同步验证是指同时对生产过程和控制措施进行验证。在实际生产中，由于时间和资源的限制，通常是先进行前期的验证工作，确保生产过程稳定后再进行正式生产。因此，答案是错误的。

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药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。

A. 如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限

B. 如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定

C. 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由

D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由

解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。

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根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

A. 不足一万元的，按一万元计算

B. 不足五万元的，按五万元计算

C. 不足十万元的，按十万元计算

D. 不足二十万元的，按二十万元计算

解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。 A.不足一万元的，按一万元计算 B.不足五万元的，按五万元计算 C.不足十万元的，按十万元计算 D.不足二十万元的，按二十万元计算答案: C 解析：根据该题所提到的《药品管理法》，对于生产、销售劣药的情形，罚款的金额是根据违法生产、批发的药品货值金额来计算的。选项C表示当违法生产、批发的药品货值金额不足十万元时，罚款金额按十万元计算。这是根据法律规定的具体数值，因此答案为C。

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物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，（）或（）也应当有质量标准。

A. 试剂

B. 中间产品

C. 待包装产品

D. 半成品

E. 标准品

解析：题目解析物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，（）或（）也应当有质量标准。 A.试剂 B.中间产品 C.待包装产品 D.半成品 E.标准品答案:BC 解析: 这道题考察的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中对于质量标准的要求。物料和成品应当有经批准的现行质量标准，这是基本要求。同时，中间产品和待包装产品在生产过程中也可能对产品的质量产生影响，所以也应当有质量标准。选项B和C涵盖了这两个要求，因此是正确的答案。

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（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A. 药品上市许可持有人

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

解析：（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构答案: ABCD 解析: 这道题目要求选择应当建立并实施药品追溯制度的主体。药品的追溯制度是为了确保药品流通环节的可追溯性，以保障患者用药的安全。在药品流通的各个环节中，不同主体承担着不同的责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当建立并实施药品追溯制度，因为他们在不同阶段都参与了药品的生产、销售、供应和使用。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局。答案:B 解析：此题是判断关于变更生产地址或生产范围的规定是否正确。正确答案是B，即药品生产企业变更生产地址或者生产范围时，并不需要报经国家药品监督管理局。

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批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。

A. 说明书

B. 说明书和标签

C. 标签

解析：批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。 A.说明书 B.说明书和标签 C.标签答案:A 解析：在药品上市后，应当向社会公开药品的说明书，这是为了让患者、医生以及其他相关人员了解药品的用途、用法、剂量、不良反应等信息，以确保用药的安全和合理性。药品标签一般附在药品包装上，主要用于提供药品的基本信息，如药品名称、批号、生产日期、有效期等，并且也会提醒患者注意事项。虽然标签也很重要，但说明书提供了更为详细和全面的信息，因此正确答案是A，即批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。

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物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（）进行检查和检验，并有记录。

A. 规格要求

B. 管理规定

C. 管理要求

D. 质量标准

解析：题目解析答案：D 解析：这道题考察的是物料、中间产品、待包装产品和成品的检查和检验标准。选项D中提到“质量标准”，意味着这些产品的检查和检验必须按照相应的质量标准进行。在药品生产中，质量标准是制定和执行的指导依据，它确保了产品的质量和安全性，符合药品监管机构的要求。

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