（）的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

解析：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 答案解析：选A. 正确 原因：这个题目中说的是经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料才能使用，这是符合GMP的规定。在药品GMP中，原辅料的使用必须经过严格的质量控制，质量管理部门负责审核和批准原辅料的使用，并确保其在有效期或复验期内，以保证产品的质量和安全。

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解析：题目解析 题目要求解释“崩解”在崩解时限检查法中的定义。根据题目提供的信息，崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如果有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心，则可以视为符合规定。正确答案是A。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ABCD。从事药品生产活动的企业在生产过程中需要遵守法律、法规、规章和规范。这些规定旨在确保药品的安全、质量和合规性。法律和法规是国家对药品生产和销售活动的具有约束力的规定，规章是有关部门对药品生产活动的具体规定，规范是行业组织或相关标准制定机构对药品生产活动的技术规范。

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解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。 答案：A. 优先审评审批 解析：题干中提到对短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，国家鼓励研制和生产，并且给予一种特殊的审评审批方式。优先审评审批可以缩短审批时间，快速推进短缺药品的研发和上市，因此选项A优先审评审批是正确的答案。

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解析：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。 A.随机发货 B.先进先出 C.近效期先出 D.远效期先出 答案:BC 解析：这道题考察的是物料和产品贮存、发放及发运的原则。根据物料和产品的性质，应该采取先进先出的原则（B），即先使用较早入库的物料和产品，避免过期或失效。同时，也应考虑近效期先出的原则（C），以确保较快使用即将到期的物料和产品。综合起来，应根据这两个原则来有序地进行物料和产品的贮存和周转，以确保其质量和有效期。

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解析：题目解析 不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。答案选项A.质量管理部门。 解析：如果药品退货不符合贮存和运输要求，可能会存在质量或安全问题，因此需要予以销毁以防止流入市场。销毁过程应当在质量管理部门的监督下进行，因为质量管理部门负责产品质量的监督和控制，确保销毁过程符合相关规定，从而保证药品的质量和安全性。

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解析：题目解析[B.错误]： 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则，应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区，以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此，答案是B，即错误。

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解析： 题目要求根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，省级药品监管部门在备案完成之日起多久内完成对备案资料的审查。正确答案为C选项，即30日。这意味着省级药品监管部门应在备案完成之日起的30天内完成对备案资料的审查，必要时可以实施检查与检验。

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解析：原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 选项：A.定量限 B.检出限 C.限度 D.警戒限 答案：C 解析：题目中明确提到"每种原料药中的杂质"应当在规定的范围内，这个规定的范围即为"限度"。工艺验证要确保原料药的质量符合规定的限度，同时也要与工艺研发阶段确定的杂质限度或临床和毒理研究批次的杂质数据相当。因此，正确答案是C，即限度。

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解析：题目解析 答案：A 解析：原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如果对质量有重要影响，那么应该制定相应材料的质量标准。这是因为这些材料对产品质量有重要的影响，需要保证它们的质量稳定和符合要求，以确保最终产品的质量。

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