设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。

解析： 题目中要求在药品存在质量问题或安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取哪种措施。选项中，只有D选项“生产”符合要求，即应当立即停止生产该药品，同时采取召回措施，并向相关监管部门报告药品召回和处理情况。 总结：这三道题都考察了在药品安全管理方面应该采取的措施。选择正确答案的关键在于理解题意，明确何种措施是最适合和必要的。

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解析：题目解析 生产过程中的重大变更应当经国务院药品监督管理部门（），其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定（）或者（）。答案选项为ACD，即批准、备案、报告。 解析：生产过程中的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准，这是为了确保重大变更不会对药品的质量、安全性和有效性产生负面影响。其他较小的变更则需要按照监管部门的规定进行备案或报告，以保障整个生产过程的合规性和药品的质量。因此，正确的选项是ACD。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问是否应该进行清洁验证来确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性。清洁验证是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的一个重要环节，它是通过一系列验证测试来确保设备清洁操作的有效性，以保证产品质量和安全。因此，答案选A“正确”。

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解析：（）、药品类易制毒化学品等国家实行（特殊管理）的药品不得在网络上销售。 A.疫苗、血液制品 B.麻醉药品、精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 答案: ABCD 解析：这道题考察的是国家对特定药品在网络销售方面的管理规定。根据题目要求，在网络上不得销售被国家实行特殊管理的药品。选项A、B、C和D中的所有药品都属于这类药品，因此都不得在网络上销售。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（ ）、规格和批号等”。这里强调的是药品生产或检验的相关信息，因此选项A“药品名称”是正确答案，其他选项与药品的生产或检验无关。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员是正确的。质量管理是药品生产中至关重要的环节，需要专门负责的部门来确保产品质量的稳定性和符合法规要求，因此不能随意委托给其他非专业人员。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目要求根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚情形。选项中列出了相应的处罚措施：B.责令限期改正，给予警告；C.逾期不改正的，责令停产停业整顿；D.逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款。因此，答案为BCD。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。 选项A：人民健康 选项B：风险管理、全程管控、社会共治 选项C：科学、严格的监督管理 选项D：药品质量，保障药品的安全、有效、可及 答案：ABCD 解析：这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心，即以人民健康为首要考虑；选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则；选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则；选项D中的“药品质量，保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。

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解析：题目解析[C] 属于重大变更的药品生产过程变更，需要经国务院药品监督管理部门批准。选项C指明了审批机构的级别，即国务院药品监督管理部门。只有该部门的批准，重大变更才可以实施。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药材除外。 答案:A 解析：这个答案是正确的。根据药品监管的原则，各类药品的购进和销售应当符合国家的审批和管理规定。除了未实施审批管理的中药材外，其他药品应当从有资质的企业购进，以确保药品的来源可靠和质量安全。

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