A、采购
B、安装
C、确认
D、销毁
E、维护
答案：ABC
解析：题目解析 应当建立并保存设备（）、（）、（）的文件和记录。 答案: ABC 解析：根据题意，应当建立并保存设备的采购、安装、确认的文件和记录。选项A代表采购，B代表安装，C代表确认，D代表销毁，E代表维护。选项ABC符合题目要求，因为在设备的全生命周期中，采购、安装、确认都是需要进行记录和文件管理的重要环节。因此，选项ABC是正确的。
A、采购
B、安装
C、确认
D、销毁
E、维护
答案：ABC
解析：题目解析 应当建立并保存设备（）、（）、（）的文件和记录。 答案: ABC 解析：根据题意，应当建立并保存设备的采购、安装、确认的文件和记录。选项A代表采购，B代表安装，C代表确认，D代表销毁，E代表维护。选项ABC符合题目要求，因为在设备的全生命周期中，采购、安装、确认都是需要进行记录和文件管理的重要环节。因此，选项ABC是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了采用无菌生产工艺的无菌化学药品制剂的批量变更，并指出与无菌保障水平相关的生产步骤时间增加，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是A. 正确。这是因为无菌生产工艺的批量变更可能会引起一些生产步骤的时间增加，但由于是无菌生产，需要确保无菌保障水平，因此该变更属于中等变更。
A. 如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B. 如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定
C. 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由
解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。 答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。
A. 十五/三十
B. 五/十
C. 十/三十
D. 十/二十
解析： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算； A.十五/三十 B.五/十 C.十/三十 D.十/二十 答案: D 解析： 根据题目描述，违法生产、销售的药品货值金额的罚款计算规则是按照货值金额的10倍以上，20倍以下来处罚。选项D中表示罚款是按照10倍以上，20倍以下进行的，符合题目要求。
A. 药品上市
B. 药品注册
C. 药品经营
D. 药品使用
解析：在中华人民共和国境内以（A）药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法（药品注册管理办法）。 答案选A，因为题目中明确指出在中华人民共和国境内，从事药品研制、注册及监督管理活动的目的是为了药品上市，因此适用的法规是《药品注册管理办法》。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。所以，正确答案是B。
A. 质量保证部门
B. 质量控制部门
C. 质量管理部门
D. 药品检验部门
解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。
A. 审计追踪
B. 数据完整性
C. 计算机
D. 电子签名
解析：题目解析 （）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 答案：D 解析：根据题干描述，我们需要选出一个选项，表示用于识别签名人身份并认可内容的电子数据。选项D“电子签名”正好符合这个定义，因为电子签名是用于验证签名人身份并确认内容的一种方式。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。
A. 正确
B. 错误
解析：样品从包装生产线取走后可以返还。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断取走后的样品是否可以返还。根据常规情况，一旦样品从包装生产线取走，通常就不会再返还，因为样品在包装生产线上通常是为了包装和销售准备，取走后很少再放回生产线。所以答案是错误。
A. 检验
B. 样品处置
C. 留样
D. 样品销毁
解析：题目解析 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于（）、（）和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 答案: BC 解析：根据题意，实验室的设计应满足以下要求：能够避免混淆和交叉污染，需要有足够的区域用于样品的存放和记录的保存。选项A代表检验，这并不是实验室设计的主要要求，因此排除。选项B代表样品处置，也不是实验室设计的主要要求。选项C代表留样，即保存样品以备核查或检验，这是符合题意的要求。选项D代表样品销毁，也不是实验室设计的主要要求。因此，选项BC是正确的。
