A、安全
B、清洁
C、干燥
D、洁净区
E、密闭
答案：BC
解析：题目解析[已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。 A.安全 B.清洁 C.干燥 D.洁净区 E.密闭 答案:BC] 答案选项BC指的是已清洁的生产设备应当在清洁和干燥的条件下存放。解析如下： B. 清洁：已清洁的设备应当保持清洁，避免存放时再次受到污染。 C. 干燥：保持设备干燥有助于防止细菌和霉菌的滋生，同时防止设备的生锈或腐蚀。 综上所述，这三道题目涵盖了药品生产中设备和环境的关键要求，通过选择相应的答案，能够确保药品生产的安全、质量和有效性。
A、安全
B、清洁
C、干燥
D、洁净区
E、密闭
答案：BC
解析：题目解析[已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。 A.安全 B.清洁 C.干燥 D.洁净区 E.密闭 答案:BC] 答案选项BC指的是已清洁的生产设备应当在清洁和干燥的条件下存放。解析如下： B. 清洁：已清洁的设备应当保持清洁，避免存放时再次受到污染。 C. 干燥：保持设备干燥有助于防止细菌和霉菌的滋生，同时防止设备的生锈或腐蚀。 综上所述，这三道题目涵盖了药品生产中设备和环境的关键要求，通过选择相应的答案，能够确保药品生产的安全、质量和有效性。
A. 受控管理
B. 分区管理
C. 分散管理
D. 分级管理
解析： 题目要求企业根据风险评估的结果对所采用的软件进行一种管理方式。选项中，只有"分级管理"（D）是一种与风险评估相关的软件管理方式，其他选项与风险评估无直接关联。因此，正确答案是D：分级管理。
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析：题目解析 答案：C 解析：药物补充申请的审评由国家药品监督管理局药品审评中心负责。该中心是国家药监局下属的机构，负责对药品的审评工作，包括新药申请、补充申请等审评工作。
A. 操作人员
B. 未经批准人员
C. 未经授权人员
D. 非本区工作人员
解析：题目解析 题目：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（ ）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 选项：A.操作人员 B.未经批准人员 C.未经授权人员 D.非本区工作人员 答案：B 解析：正确答案为B。未经批准人员不得进入专门存放印刷包装材料的区域。这是为了确保只有经过授权和批准的人员接触印刷包装材料，避免潜在的风险和混乱。
A. 生产工艺
B. 质量标准
C. GMP
D. 注册
解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。选择答案D是因为注册是药品获得上市许可的必要条件之一，委托生产或检验的活动需要符合相应的注册要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目中明确指出“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的关于药品追溯标准和规范的陈述。正确答案是B，即“错误”。因为题目中说“药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致”，这是错误的。在药品生产和流通中，通常有严格的追溯标准和规范，以确保药品的质量、安全和合规性，并保护公众的健康。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。 选项：A.正确 B.错误 答案：A 解析：这道题目是关于药品生产许可证的规定。根据中国《药品管理法》等相关法律法规，药品生产许可证是国家对药品生产企业进行审查、核准和监督管理的重要许可证件。伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证都是严重违法行为。所以，选项A“正确”是符合法律规定的。
A. 药品追溯制度
B. 药物警戒制度
C. 药品短缺制度
D. 不良反应制度
解析：国家建立（药物警戒制度），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 答案:B 解析：这道题中提到了对药品不良反应及与用药相关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，这是药物警戒制度的功能。药物警戒制度旨在确保药品的使用安全，及时监测和处理药品的不良反应或有害反应。
A. 药品使用质量管理规范
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 以上都对
解析：从事药品生产活动，应当遵守（），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 A.药品使用质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.以上都对 答案:C 答案选择C，即从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范。这是因为药品生产涉及到药品的制造过程，为了确保药品的质量安全，需要遵守相关的药品生产质量管理规范。这些规范通常由国家或行业制定，旨在保证药品的生产过程符合法定要求，并最终提供安全有效的药品给患者使用。
A. 再次
B. 频繁
C. 持续
D. 最终
解析：答案是C. 持续。在产品生命周期中，应该进行持续的工艺确认，以持续地对产品质量进行监控和趋势分析，确保工艺和产品质量一直处于受控状态，从而保证产品的稳定性和一致性。
