应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据（）、（）。

解析：题目解析 答案：C 解析：在变更化学药品制剂处方中的辅料用量时，比较目标应选择原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）。这是因为这些批次经过审批和临床试验，其处方经过严格验证，是辅料用量的可靠基准。选用原批准的处方作为比较目标有助于确保变更后的处方安全有效。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在()中的作用。 选项A：预防 选项B：医疗 选项C：养生 选项D：保健 答案：ABD 解析：这道题考察的是国家发展现代药和传统药在哪些方面发挥作用。选项A中的“预防”是指现代药和传统药在疾病预防方面都能起到作用；选项B中的“医疗”是指现代药和传统药在治疗疾病方面都有应用价值；选项D中的“保健”是指现代药和传统药在保持身体健康方面的作用。选项C中的“养生”虽然是现代药和传统药都可以关注的领域，但它在题干中未被提及，所以不属于正确答案。因此，正确答案为ABD。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，原料药的生产工艺规程应准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。这样做有助于确保原料药生产过程的准确性和可重复性。

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解析：题目解析 题目：违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）责任。 选项：A.刑事 B.罚款 C.拘留 D.没收 答案：A 解析：根据题目中的"构成犯罪"这一条件，可以推断违反本法规定后会构成刑事犯罪。因此，正确的选项是A，即刑事责任。

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解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。 答案: BCDE 解析: 这道题强调了关键人员的条件和要求。关键人员必须是企业的全职人员，而不是兼职或外聘人员，以确保对企业质量管理的持续责任和有效执行。至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，这些角色在质量管理体系中扮演着重要的角色，共同保障产品的质量和符合相关法规要求。

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解析：题目解析 题目：企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题的正确答案是A，即“正确”。在GMP要求中，企业必须对生产药品的厂房进行适当的维护，确保环境的洁净度和安全性。维修活动可能涉及设备或设施的更换、维护或修理，如果不妥善进行，可能会引入污染物或影响药品质量。因此，企业在进行维修活动时必须采取措施，确保维修不会对药品的质量产生不利影响。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到药品上市许可持有人的药品质量保证体系。根据相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并配备专职人员负责药品质量管理。这是为了确保药品质量和监督管理。因此，答案是错误的（B）。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 药品中的残留溶剂系指在（）, 但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 选项A：原料药生产 选项B：药用辅料生产 选项C：制剂制备过程中使用 选项D：制剂检验过程中使用 答案: ABC 解析: 选项A、B、C都涉及到药品的生产或制备过程，因此都有可能存在有机溶剂的残留。选项D是指制剂检验过程中使用溶剂，这一过程是在药品制备后进行的，因此在制剂检验过程中通常不会出现有机溶剂的残留。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的关于国家对药物警戒制度的规定。正确答案是A，即“正确”。国家通常会建立药物警戒制度，负责监测、识别、评估和控制药品的不良反应以及其他与用药有关的有害反应。这样做有助于及早发现并应对可能存在的安全风险，保障公众用药的安全性。

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解析：题目解析 题目：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（ ）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 选项：A.操作人员 B.未经批准人员 C.未经授权人员 D.非本区工作人员 答案：B 解析：正确答案为B。未经批准人员不得进入专门存放印刷包装材料的区域。这是为了确保只有经过授权和批准的人员接触印刷包装材料，避免潜在的风险和混乱。

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