A、校准
B、检查
C、维护
D、保养
E、使用
答案：AB
解析：题目解析 题目要求在使用自动或电子设备的生产、包装、仓储过程中，定期进行操作规程的两项工作，以确保设备的操作功能正常。校准是对设备进行标准化和调整，使其输出符合规定要求，而检查是对设备进行外部的视觉或测量上的验证，以确保其外观和功能正常。因此，正确的答案是A.校准和B.检查。
A、校准
B、检查
C、维护
D、保养
E、使用
答案：AB
解析：题目解析 题目要求在使用自动或电子设备的生产、包装、仓储过程中，定期进行操作规程的两项工作，以确保设备的操作功能正常。校准是对设备进行标准化和调整，使其输出符合规定要求，而检查是对设备进行外部的视觉或测量上的验证，以确保其外观和功能正常。因此，正确的答案是A.校准和B.检查。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。 答案：A.正确 解析：这道题目描述了制备好的培养基的保存要求。正确答案是A，即应该将制备好的培养基保存在无菌密闭容器中，并在2～25℃的环境下避光保存。这样可以防止培养基受到污染，保持其质量稳定。另外，也应该在经过验证的保存期限内使用，以确保培养基的有效性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题规定了药品上市许可持有人在召回药品后拒不召回的处罚措施。根据题目的描述，对于拒不召回的行为，将会受到罚款的处罚，罚款的金额是应召回药品货值金额的五倍以上十倍以下。选项 A 正确，符合题意。 总结：以上三道题目的正确答案都是 A，因为它们描述了违规行为发生后所应受到的相应处罚措施，符合相关法规和规定。
A. 四十日
B. 五十日
C. 六十日
D. 七十日
解析：题目解析 药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（ ）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； A.四十日 B.五十日 C.六十日 D.七十日 答案：A 解析：药品审评中心应当在药品注册申请受理后的四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人，因此A是正确的答案。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析：题目解析 对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期上市后评价的责任主体是药品上市许可持有人（选项A）。药品上市许可持有人是获得药品上市许可证的企业或个人，负责药品的生产、质量控制和安全性，因此其进行上市后评价是合乎逻辑的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 这道题目说的是变更化学原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然质量标准或级别有所变化，但由于没有降低反应试剂、溶剂的质量，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。
A. 安全性
B. 有效性
C. 可及性
D. 质量可控性
解析：题目解析 应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、D 都涵盖了对药品的不同方面负责，因此答案是 AB 和 D。
A. 正确
B. 错误
解析：题目错误。原料药生产企业在生产过程中必须遵守药品生产质量管理规范，这是确保生产药品质量和安全的必要措施。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。实验室在进行药品质量检验时，应具备样品贮存的区域和相应的设备。这是为了确保检验样品的安全保存和保存条件的稳定性，避免样品的变质、污染或损坏。拥有专门的样品贮存区域和设备也有助于实验室进行样品管理和追溯，以确保检验结果的准确性和可靠性。因此，选项A是正确的。
A. 工艺规程
B. 操作规程
C. 管理文件
D. 工艺参数
E. 质量标准
解析：题目解析 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。选择答案AB。这是因为验证是确认过程，它用于确定工艺规程和操作规程是否正确、有效，并符合质量标准和管理文件要求。因此，通过验证结果来确认这两个文件是合理的。
A. 责令关闭
B. 不予处罚
C. 没收违法所得
D. 没收违法销售药品
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。
