物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。

解析：题目解析 答案: C 解析: 这道题涉及关键的质量控制措施和操作规程的再验证。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，生产工艺是产品质量控制的核心要素之一，因此在一定的时间间隔内对生产工艺进行再验证是必要的，以确保其能够持续地达到预期效果，保障产品质量和安全性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于质量管理负责人和生产管理负责人的陈述是否正确。题目中说"质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任"，选项A指出该说法正确。这是为了避免利益冲突和确保独立监督。如果同一个人兼任质量管理和生产管理负责人，可能会出现监督不力或者因利益关系影响质量判断的情况。因此，选项A正确。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，药品上市许可持有人应该定期进行药品风险获益评估，而不仅仅是每年一次。定期评估有助于确保药品的安全性和有效性。

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解析：题目解析[应当配备有适当量程和精度的（）。 A.电子秤 B.衡器 C.量具 D.仪器和仪表 答案:BCD] 答案选项BCD指的是应当配备有适当量程和精度的设备。解析如下： B. 衡器：衡器通常指天平，用于测量物体的质量，其量程和精度需要适当，以满足不同药品生产过程中的测量需求。 C. 量具：量具是指用于测量尺寸、长度或其他几何参数的工具，也需要有适当的量程和精度，以确保药品生产中使用的材料和产品符合规格要求。 D. 仪器和仪表：在药品生产过程中，各种仪器和仪表用于监测和控制各种参数，如温度、压力、pH值等，它们也需要具有适当的量程和精度，以确保生产过程的可控性和质量稳定性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：清洁验证方案是为了验证清洁过程的有效性和可靠性，其中应当包含详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。这些信息对于清洁验证的结果和结论至关重要。因此，选项A是正确的。

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解析：题目要求药品上市许可持有人对生产工艺变更进行管理和控制。药品生产质量管理规范（GMP）是规定药品生产过程中的质量管理要求的，因此选项B“药品生产质量管理规范”是正确答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，新增规格研究验证工作包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需要进行无菌/灭菌工艺验证。选项A表示"正确"，正好概括了题目中的要求。

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解析：企业可以根据变更的性质和范围，对产品质量潜在影响的程度将变更分类为主要或次要变更。答案选项D是正确的，因为变更的性质描述了变更的本质，而变更的范围则描述了变更的影响范围，这两个因素都可以帮助企业将变更进行分类评估。

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解析：GMP中规定，生产设备应当在（ ）的参数范围内使用。 答案：B. 确认 解析：GMP中规定，生产设备应当在确认的参数范围内使用。确认是通过验证和监控设备的性能和参数，确定设备在稳定条件下的工作范围，保证设备在这个范围内使用时能够稳定地满足产品质量要求。确认是GMP中重要的环节，以确保设备的稳定性和可靠性。

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解析：题目解析[物料的留样：制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。选项AB分别对应了制剂生产用的原辅料和与药品直接接触的包装材料。] 解析：在制剂生产过程中，每一批次的原辅料和与药品直接接触的包装材料都应该有留样。选项A指的是原辅料，是用于制药过程中的主要材料。选项B指的是与药品直接接触的包装材料，这些材料与药品接触时可能会对其产生影响，因此需要进行留样。因此，选项AB描述了物料留样的具体情况。

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