A、产品名称和企业内部的产品代码
B、产品批号
C、数量或重量（如毛重、净重等）
D、生产工序（必要时）
E、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
答案：ABCDE
解析：题目解析 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（） A.产品名称和企业内部的产品代码 B.产品批号 C.数量或重量（如毛重、净重等） D.生产工序（必要时） E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 答案:ABCDE 解析：选项ABCDE中包含了中间产品和待包装产品应当至少标明的内容。A选项表示产品名称和企业内部的产品代码，这样有助于标识和追踪产品。B选项指出产品批号，用于追溯产品的生产过程。C选项提及数量或重量，确保产品在包装和出售过程中有明确的计量。D选项指出生产工序，这对于在生产过程中有序管理产品很重要。E选项表示产品质量状态，如待验、合格、不合格、已取样等，有助于鉴别产品的可用性。因此，选项ABCDE都是中间产品和待包装产品标识的必要内容。
A、产品名称和企业内部的产品代码
B、产品批号
C、数量或重量（如毛重、净重等）
D、生产工序（必要时）
E、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
答案：ABCDE
解析：题目解析 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（） A.产品名称和企业内部的产品代码 B.产品批号 C.数量或重量（如毛重、净重等） D.生产工序（必要时） E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 答案:ABCDE 解析：选项ABCDE中包含了中间产品和待包装产品应当至少标明的内容。A选项表示产品名称和企业内部的产品代码，这样有助于标识和追踪产品。B选项指出产品批号，用于追溯产品的生产过程。C选项提及数量或重量，确保产品在包装和出售过程中有明确的计量。D选项指出生产工序，这对于在生产过程中有序管理产品很重要。E选项表示产品质量状态，如待验、合格、不合格、已取样等，有助于鉴别产品的可用性。因此，选项ABCDE都是中间产品和待包装产品标识的必要内容。
A. 质量目标
B. 质量方案
C. 质量活动
D. 质量计划
解析：题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。正确答案为选项 A。在GMP中，企业为了实现质量目标需要有足够的合格人员，以及符合要求的厂房、设施和设备，这些条件都是为了保障产品的质量和安全而必要的。
A. 正确
B. 错误
解析：选B. 错误。题目中提到，如果变更药品生产场地，且药品的处方、生产工艺、质量标准等与原药品发生变更，持有人是需要经批准、备案后实施或报告的。因此，该情况下持有人不能无需经批准、备案后实施或报告变更。
A. 药品追溯制度
B. 药物警戒制度
C. 药品短缺制度
D. 不良反应制度
解析：国家建立（药物警戒制度），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 答案:B 解析：这道题中提到了对药品不良反应及与用药相关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，这是药物警戒制度的功能。药物警戒制度旨在确保药品的使用安全，及时监测和处理药品的不良反应或有害反应。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅴ期临床试验
解析：答案选D，即Ⅴ期临床试验。根据题目描述，要找出《药品注册管理办法》所规定的不包括的临床试验类型。在中国的药物临床试验中，一般只有四个临床试验阶段，分别是I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，没有Ⅴ期临床试验，因此选项D是正确的。
A. 对
B. 错
解析：当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了在进行确认或验证的分阶段过程中，必须满足特定条件才能进入下一阶段。这些条件包括上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准。这种逐阶段的控制有助于确保每个阶段都是有效和合格的，符合GMP的要求。因此，选项A是正确的。
A. 药品注册证书
B. 药品生产许可证
C. 药品经营许可证
D. 药品批准文号
解析：题目解析 答案：B 解析：题干中描述从事药品生产活动，需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准，并且要取得一个特定的许可证。正确答案应该是药品生产相关的许可证，而选项B"药品生产许可证"是对于从事药品生产活动所需的合法许可，因此选B。
A. 国家药品监督管理局
B. 国家市场监督管理总局
C. 国家食品药品监督管理总局
解析：题目解析 答案：A 解析：在中国，负责主管全国药品注册管理工作，并建立药品注册管理工作体系和制度的是国家药品监督管理局（简称国家药监局）。该机构负责制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
A. 图纸
B. 设计图纸
C. 施工图纸
D. 竣工图纸
解析：应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（ ）。 A.图纸 B.设计图纸 C.施工图纸 D.竣工图纸 答案:D 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，竣工图纸（竣工图或竣工设计图纸）是指在厂房、公用设施、固定管道建造或改造完成后的最终记录，其中包含了实际建造或改造的细节和信息。竣工图纸的保存是为了记录实际建造过程，以备查验和核实，确保符合相关的规范和标准，因此选项D是正确答案。
A. 真实
B. 准确
C. 完整
D. 可追溯
解析：题目解析 从事药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项 A、B、C、D 分别表示了信息的不同要求，因此答案是 ABC 和 D。
A. 变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更
B. 终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更
C. 从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等
D. 变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径
解析： 选项A：变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更； 选项B：终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更； 选项C：从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等； 选项D：变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径。 这道题目讨论的是已上市化学药品制剂生产工艺中的重大变更，特别是无菌制剂生产过程变更可能对药品的无菌保证水平产生影响的情况。选项ABCD涵盖了可能导致无菌保证水平变化的不同变更情形，因此是正确的答案。
