应当建立印刷包装材料（）、（）、（）的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

解析：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。 A.姓名 B.日期 C.姓名和日期 D.批号 答案:C 解析：答案C是正确选项，因为在记录、图谱和曲线图等中，标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息非常重要，这样可以确保记录的准确性和可追溯性。同时，操作人员在记录上签注姓名和日期可以明确记录的产生者和产生日期，为后续的数据分析和审核提供依据。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目描述了清洁验证的定义，即通过文件和记录证明批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产的要求。选项A表示“正确”，这是因为清洁验证是非常重要的质量控制步骤，必须确保设备在生产药品之前彻底清洁，以避免交叉污染和其他可能的质量问题。因此，选项A是正确的陈述。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: A 解析：企业应当制定验证总计划是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的。验证总计划是一个文件，用于说明确认与验证工作的关键信息，包括验证的目标、范围、方法、资源分配等内容。因此，选项A正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题继续涉及到GMP中的确认和验证。在生产过程中，企业需要采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。选项A中的“验证”正确地表达了这个概念，因为这些工艺、规程和方法必须经过验证，即经过科学实验和数据分析，确保其能够稳定地符合生产质量要求，并保持持续的验证状态以确保持续稳定的产品质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6018.html

点击查看答案

解析：题目解析 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案选ABCD。 解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：运输确认时，长途运输还应当考虑（ ）变化的因素。 答案：B 题目解析：答案为B，即“季节”。在长途运输中，季节变化是一个重要的因素，因为季节的不同可能会对运输条件和物料或产品的稳定性产生影响。考虑季节变化可以帮助制定适当的运输计划和措施，以保证物料或产品在运输过程中的安全性和稳定性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：答案是A（正确）。 解析：题目中提到，原料药生产应当对每批物料至少做一项鉴别试验，并且如果原料药生产企业有供应商审计系统，那么供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因为GMP要求对每批原料药进行鉴别，并且允许利用供应商的检验报告来代替一些测试，以确保原料药的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案:A 解析：题目中提到物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。选项A表示这种说法是正确的，确实应该根据物料和产品的性质进行有序分批贮存和周转，并且在发放和发运时遵循先进先出和近效期先出的原则。这有助于确保物料和产品的质量，避免过期或长时间存储导致质量问题的发生。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：物料的留样量应当至少满足（ ）的需要。 A.杂质检验 B.鉴别 C.全检 D.全检但除去无菌、热源检查 答案:B 题目解析：这道题考察物料留样量应当满足的需要。选项B表示物料的留样量至少应满足鉴别的需要。鉴别是对物料进行确认和辨认的过程，因此应确保留样量能够满足这一需要。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析[B] 该题是关于药品的生产日期、有效期以及发运日期的时间计算。药品生产日期为2014年05月10日，有效期为2年，那么该批药品的有效期截止日期是2016年05月10日。发运日期为2014年08月09日，所以该批药品应该在2016年08月09日前发运出去。然而，该批药品发运记录于2016年09月可销毁，这明显与有效期计算矛盾，因为在2016年09月时，该批药品的有效期已经过期，因此答案为B，即错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-69b0-c07f-52a228da600d.html

点击查看答案