每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）和（）。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目要求我们选择一个符合药用要求、保障人体健康安全的标准，并在审批药品时一并审批的选项。直接接触药品的包装材料和容器对于药品的安全性至关重要，因为不合格的包装材料和容器可能会对药品产生污染或影响药品的质量。因此，正确的答案是 B.直接接触药品的包装材料和容器。

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解析：药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。 A.三年 B.五年 C.六个月 D.十个月 答案:BC 解析：这是一道关于药品注册证书有效期和再注册的题目。根据题干提供的信息，药品注册证书的有效期是三年，因此药品注册证书的持有人需要在三年内持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。并且在有效期届满前，需要进行药品再注册。因此，正确答案是BC。

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解析：题目要求在自检完成后，应该有相应的记录和报告。自检报告（A）应该包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论，以及提出纠正和预防措施（B）的建议。这些自检情况应当向企业高层管理人员（D）报告，以便采取相应的措施。质量受权人（C）是质量管理方面的责任人，而企业法人代表（E）通常不直接参与质量管理过程，因此不在受报告范围内。因此，答案选项为ABD。

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解析：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散并避免交叉污染。选项BCDE涵盖了正确的保持产尘操作间清洁、安全、防止污染的要求。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，处以（）。 选项：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.吊销药品批准证明文件 C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿 答案: ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为，相关部门可以采取以下一项或几项措施：没收违法生产、销售的药品和违法所得、吊销药品批准证明文件、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以及责令停产停业整顿。这些措施旨在打击违法行为，保障公众的用药安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题目要求判断关于委托职责的陈述是否正确。题目中说"职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员"，然而选项B指出该说法错误。实际上，委托职责的原则通常是"职责确需委托的，可以委托给下级管理人员"，因为上级通常会将一些工作分派给下级来执行，以分担自己的工作负担。所以，选项B正确。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题干的意思，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，需要经过谁的批准。正确答案应该是一个具有权力的管理部门，而选项A"国务院药品监督管理部门"是中国药品监督管理的最高部门，具有对药品上市许可的审批权力，因此选A。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目问的是药品生产企业从事药品生产活动需要遵守哪些要求。答案选项ABCD中涵盖了不同方面的要求。A选项指出需要遵守相关规定，包括法律、法规、规章、标准和规范；B选项表示需要取得药品生产许可证，这是从事药品生产的基本资质；C选项提到要保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，以确保药品的质量和安全；D选项强调要确保生产过程持续符合法定要求，也是为了保障药品的质量和合规性。因为这些要求都是药品生产企业必须遵守的，所以答案为ABCD。

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解析：题目解析 复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了"复验期"的定义，即为了确保原辅料、包装材料在贮存一定时间后仍适用于预定用途，企业需要重新检验的日期。因为描述与定义一致，所以答案为A（正确）。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题是关于偏差分类和评估的规定。题目中提到企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，并指出重大偏差需要评估其对产品质量的潜在影响，而次要偏差不需要评估。正确的说法是，无论是重大偏差还是次要偏差，都应该进行评估，因为次要偏差虽然对产品质量影响较小，但仍然需要采取措施避免再次发生，以确保产品质量和安全。

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