A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
答案：ABCDE
解析： 答案：ABCDE 解析：该题目讨论的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准下，建立确认与验证的文件和记录的内容。这些文件和记录需要证明达到预定的目标。每个选项都对应着不同的确认与验证内容，包括：A. 设计确认，B. 安装确认，C. 运行确认，D. 性能确认，E. 工艺验证。正确答案为ABCDE，因为在GMP标准中，这些都是需要进行确认与验证的重要方面，以确保厂房、设施、设备、工艺等符合规范要求，能够持续稳定地生产出合格产品。
A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
答案：ABCDE
解析： 答案：ABCDE 解析：该题目讨论的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准下，建立确认与验证的文件和记录的内容。这些文件和记录需要证明达到预定的目标。每个选项都对应着不同的确认与验证内容，包括：A. 设计确认，B. 安装确认，C. 运行确认，D. 性能确认，E. 工艺验证。正确答案为ABCDE，因为在GMP标准中，这些都是需要进行确认与验证的重要方面，以确保厂房、设施、设备、工艺等符合规范要求，能够持续稳定地生产出合格产品。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目要求解释“崩解”在崩解时限检查法中的定义。根据题目提供的信息，崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如果有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心，则可以视为符合规定。正确答案是A。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析：这道题目涉及在药品注册期间，申请人对工作人员违规行为的处理方式。根据规定，如果申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为，是可以向其所在单位或者上级机关投诉举报的。因此，选项A是正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 答案:A 解析：这题的答案为A，即正确。根据药品监督管理的规定，药品上市许可持有人如果依法应当召回药品而未召回的，相关地方药品监督管理部门有权责令其召回。这是为了保障药品的质量和安全，确保不合格或有安全隐患的药品及时被召回。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，药品上市许可持有人应该定期进行药品风险获益评估，而不仅仅是每年一次。定期评估有助于确保药品的安全性和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目错误。变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项需要经过主管药品监督管理部门的批准，不能随意更改。这是为了确保药品生产的合规性和安全性。
A. 七日、三十日
B. 五日、三十日
C. 十五日、三十日
D. 七日、十五日
解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在三十日内完成补正资料。选项B是正确答案。在申请药品注册或者其他审批过程中，如果申报的资料不完整或不符合规定，相关部门会在五日内告知申请人需要补正的内容，而申请人有三十日的时间来完成补正。如果逾期不补正，则视为放弃申请。如果审批部门逾期未告知补正，则自收到申请材料之日起即为受理。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求，不得擅自添加未经批准的成分，否则药品将被视为劣药。因此，答案A是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目强调了取样人员在进行取样时对于发现的异常现象必须保持警惕。因为在生产过程中，异常现象可能会暗示潜在的质量问题或安全隐患，所以选项A（正确）是正确的答案。
A. 清洁效果
B. 清洁检查
C. 清洁风险
D. 清洁参数
解析：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。 答案解析：答案是 A. 清洁效果。对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，有时可能难以进行完整的清洁验证。因此，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式，通过检查产品质量来确保设备的清洁性能良好，以满足GMP要求。
