文件的（）、（）、（）、（）替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

解析：题目解析[C.评估和批准物料供应商] 该题考察了生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。根据题目中的描述，生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责包括：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；确定和监控物料和产品的贮存条件。选项C中的“评估和批准物料供应商”不属于他们共同的职责，所以答案为C。

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解析：题目解析 答案：D 解析：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。选项D表示“全面测试”，这与题目中的要求相符。在计算机化系统投入使用前，对其进行全面测试是必要的，以验证系统的功能和性能是否符合预期，并确保系统的稳定性和可靠性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的关于国家对药物警戒制度的规定。正确答案是A，即“正确”。国家通常会建立药物警戒制度，负责监测、识别、评估和控制药品的不良反应以及其他与用药有关的有害反应。这样做有助于及早发现并应对可能存在的安全风险，保障公众用药的安全性。

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解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，产品生命周期中对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。这是质量管理的重要方面，通过监控和数据分析可以及时发现问题并采取措施进行调整。选项A正确。

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解析：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 A.质量管理体系 B.药品可追溯体系 C.风险管理体系 D.药品经营质量管理体系 答案:A 解析：药品上市许可持有人需要对受托的药品生产企业进行定期审核，以确保其持续具备质量保证和控制能力。质量管理体系是涵盖整个质量保证和控制的一系列管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手段、质量组织、质量职责等方面。因此，选项 A.质量管理体系是正确的答案。

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解析：题目解析 每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:C 解析：这道题涉及到药品生产中工艺规程和包装操作要求的审批机构。正确答案是C.企业批准。每种药品的每个生产批量都应该有经企业批准的工艺规程，而不同药品规格的每种包装形式也应该有经企业批准的包装操作要求。这是为了确保生产过程中的一致性、质量可控性和符合企业内部的规定标准。

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解析：题目解析 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）和（）。 A.剂型 B.名称 C.批号 D.规格 E.数量 答案: BC 解析: 这道题考察的是药品包装的标识要求。根据题目中提到的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，应该标明哪些信息。通常情况下，药品包装上应该标示产品的名称和批号，因为这些信息对于追溯产品的来源和质量非常重要。所以正确答案是B和C。

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解析： 答案：ABCD 解析：该题目讨论的是清洁方法的验证，目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染，B选项表示综合考虑取样方法和位置，C选项表示考虑取样回收率，D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面，以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求，从而保障产品质量和安全性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 麻醉药品、精神药品、（ABCD）的标签、说明书，应当印有规定的标志。 解析：根据题意，麻醉药品和精神药品属于特殊类别的药品，它们的标签和说明书需要标明特定的标志。选项ABCD的解释如下： A. 医疗用毒性药品：这些药品具有一定的毒性，需要特别标注，以提醒使用者注意安全使用。 B. 放射性药品：放射性药品具有放射性特性，使用时需要特别注意防护措施，因此需要在标签和说明书上标注相关标志。 C. 外用药品：区分药品的用途和用法，确保正确使用。 D. 非处方药：非处方药是可以直接购买和使用的药品，也需要在标签和说明书上标示。

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解析：题目解析 答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。

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