应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制（）的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作（）日期，不得以产品包装日期作为（）。

解析：题目解析 题目：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 答案：B (错误) 解析：这道题目涉及药品的留样数量要求。正确做法是，每批药品的留样数量应当能够确保进行多次全检，而不仅仅是一次。全检是指对药品进行全面、全面的检查，以确保其符合注册批准的质量标准。留样数量的要求会因国家的法规和具体药品特性而异，但通常都需要能够进行多次全检，以保证产品质量的稳定性和一致性。

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解析：题目解析 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。选择答案C，即"在规定时限内"是因为在药品上市后，药品持有人需要按照规定的时限内完成相关研究，并根据研究结果提交补充申请、备案或报告。

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解析：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）（无菌检查和热原检查等除外）。 A.一次全检 B.两次全检 C.三次全检 D.四次全检 答案:B 解析：每批药品的留样数量应当能够确保按照注册批准的质量标准进行两次全检。这意味着在留样的样品中，至少要有足够的数量进行两次全面的质量检查，以确保药品质量符合注册批准标准。无菌检查和热原检查等特殊情况可能需要额外的留样数量。

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解析：题目解析 答案：B. 错误 解析：这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南，其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素，因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围，就无法确保验证过程涵盖了关键因素，从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此，题目中的答案是错误的。

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解析：题目解析[B.错误] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，导致无法保证产品质量，会面临没收法定代表人所取得的全部收入。这是错误的。在实际情况下，药品生产企业违规生产可能会受到处罚，但通常不会没收法定代表人的全部收入。惩罚通常会以罚款、吊销许可证等形式进行。

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解析：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 答案：A (正确) 解析：这道题考察的是生产设备的存放条件。在GMP中，已经清洁过的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。这是为了确保设备不会再次受到污染，保持产品的纯净度和质量。正确的存放条件也有助于防止生锈和其他可能对设备造成损坏的问题。

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解析：答案是C. 持续。在产品生命周期中，应该进行持续的工艺确认，以持续地对产品质量进行监控和趋势分析，确保工艺和产品质量一直处于受控状态，从而保证产品的稳定性和一致性。

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解析：题目解析 正确答案为B。在进行数条包装线的包装时，为了防止混淆、污染、交叉污染或混淆，应采取隔离或其他有效的防止措施，以确保产品质量和安全。

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解析：题目要求药品上市许可持有人对生产工艺变更进行管理和控制。药品生产质量管理规范（GMP）是规定药品生产过程中的质量管理要求的，因此选项B“药品生产质量管理规范”是正确答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当(AC)。 解析：标签和说明书是药品的重要信息载体，需要确保文字清晰易读，同时生产日期和有效期等关键信息也需要妥善标注。选项AC的解释如下： A. 显著标注：生产日期、有效期等重要信息应当在标签和说明书上明显、醒目地标注，方便使用者快速获取信息。 C. 容易辨识：文字应当简洁明了，避免模糊或歧义，以免使用者产生错误或误解。

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