生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及（）、必要的（）应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明（）。

解析：题目解析 文件的内容应当与药品生产许可和药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。选择答案AB。这是因为药品生产许可和药品注册是药品生产和销售的法定要求，文件的内容必须与这些要求相符合。同时，文件中应包含足够的信息，以便追溯每批产品的生产历史和质量情况，确保药品的可追溯性和合规性。

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解析：因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（ ）报告。 A.当地药品监督管理部门 B.当地卫生政府部门 C.国家药品监督管理部门 D.当地公安机关 答案:A 解析：这道题目要求在因为产品存在安全隐患而进行市场召回时，应该立即向谁报告。正确答案是A选项"当地药品监督管理部门"。这是因为当地药品监督管理部门负责监督和管理药品的生产、流通和使用，因此应该向他们报告此类安全隐患，以便采取适当的措施保障公众健康。其他选项不是负责药品监督管理的机构，因此不是正确的答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了持续稳定性考察的目的。持续稳定性考察是为了在有效期内监控已上市药品的质量，以发现可能与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并且确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。选项A正确地概括了这个目的。

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解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 答案：A 解析：选项A是正确的。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品生产和供应过程中，必须按照相关法规和规定来保障药品的生产质量和供应安全，以确保药品的质量和合规性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，原料药的生产工艺规程应准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。这样做有助于确保原料药生产过程的准确性和可重复性。

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解析：题目解析 题目要求判定药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员受到的处罚。正确答案为ABCD。 A选项指的是法定代表人，即企业的合法代表人，通常是公司的董事长或法定代表人。企业行为的主要责任人，对企业的经营决策负有最终责任，因此对此类重大违法行为负有直接责任。 B选项指的是主要负责人，通常是企业的高层管理人员，如总经理、执行董事等。作为企业重要管理者，对企业的经营管理负有直接责任，因此对此类违法行为负有较大责任。 C选项指的是直接负责的主管人员，这些人员在企业中负责具体部门或环节的管理。虽然责任相对较小，但直接参与决策和管理，对违法行为也应负一定责任。 D选项指的是其他责任人员，包括企业中不属于主要负责人或直接负责的员工。虽然责任较轻，但如果有参与违法行为的行为，也应受到相应处罚。 总体而言，对于向国家工作人员行贿的违法行为，不论是企业的主要责任人还是其他相关人员，都应该受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。这样的处罚能够更好地维护药品市场秩序，确保患者的用药安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

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解析：药品生产许可证编号格式为（ ）。 A.省份简称+四位年号+四位顺序号 B.省份简称+两位年号+两位顺序号 C.省份简称+两位年号+四位顺序号 D.省份简称+四位年号+两位顺序号 答案:A 解析：根据选项内容，正确的药品生产许可证编号格式是省份简称（通常为两个字母）+四位年号+四位顺序号，因此选项A是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：BCD 解析：题目中询问电子数据的定义，即以何种方式生成、发送、接收或储存信息。正确答案是BCD选项。电子数据是指通过电子、光学和磁性等手段生成、发送、接收或者储存的信息，同时也可以称为数据电文。

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解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。

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