生产操作前，还应当核对物料或中间产品的（）、代码、（）和标识，确保生产所用（）或（）正确且符合要求。

解析：题目解析 产品召回的进展过程应当（ ）。 A.有记录 B.有报告，可替代过程记录 C.有记录，并有最终报告 D.不需跟踪记录 答案: C 解析: 产品召回是在发现产品质量或安全问题时采取的一种紧急措施。对于产品召回的进展过程，应当有记录，以便跟踪和审查整个召回过程。而选项C指出除了记录外，还需要有最终报告，这是为了对召回过程进行总结和评估，以便从中吸取教训，改进质量管理体系。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fe80-c07f-52a228da601a.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题的正确答案是B，即“错误”。在药品生产中，现场质量保证（QA）的人员必须严格遵守卫生规定和规范，以防止污染和交叉感染。裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面会增加外部污染的风险，因此现场QA人员在检查时应该使用适当的个人防护装备，如手套等。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6010.html

点击查看答案

解析： 题目：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。 A.放行要求 B.预定用途 C.全部活动 D.全部过程 答案: BC 解析：这道题涉及企业建立药品质量管理体系，该体系要确保药品质量符合某些要求，并且是有组织、有计划的。选项B预定用途是确保药品的使用目的符合规定。选项C全部活动是指所有与药品质量相关的活动都应包括在质量管理体系中。因此，选项BC是正确的选择。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-a870-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析： 题目：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指25℃。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：题目中说的是贮藏项下未规定贮藏温度的一般情况。然后，题目陈述认为一般情况下指的是25℃。然而，这个说法是错误的，因为在没有明确规定的情况下，不应默认为25℃。所以，正确的答案是B，即“错误”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da601d.html

点击查看答案

解析：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担（）责任。 A.企业法人 B.代理人 C.连带 D.主体 答案: AC 解析: 这道题目要求选择药品上市许可持有人为境外企业时，其在中国境内需指定的履行许可持有人义务的对象，以及药品上市许可持有人与指定对象共同承担的责任类型。当药品上市许可持有人为境外企业时，应当指定在中国境内的企业法人来履行许可持有人的义务。而在法律责任方面，药品上市许可持有人与指定的企业法人是连带责任关系，即共同承担责任。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：ABC 解析：国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷，但基本符合药品生产质量管理规范要求时，需要整改。根据风险程度的不同，可以采取不同的措施。选项A告诫是一种轻度的监督措施，用于提示企业存在问题并督促整改；选项B约谈是在告诫的基础上更进一步，对企业进行面对面交流，强调整改问题的重要性；选项C限期整改是要求企业在一定时间内完成整改；因此，由于问题基本符合质量管理规范，采取ABC三项措施是比较合理的做法。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。 解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案

解析：题目解析 制定药品管理法的目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 答案: A（正确） 解析: 这道题陈述了制定药品管理法的目的，即强调加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康。这些目标都是药品管理法的核心内容，因此选项A为正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，并且不得利用以下机构或个人的名义或形象作推荐、证明：A.国家机关；B.科研单位；C.学术机构；D.行业协会。这些限制旨在避免药品广告借助权威机构或专家的形象进行虚假宣传，确保药品广告真实准确，不误导患者和消费者。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析 安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房（A）、设施（B）、设备（C）进行验收并记录。这是因为在安装确认过程中，需要对厂房、设施和设备进行验收，以确保它们满足用户需求和技术要求，并记录这些过程，以备查证。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案