A、操作间编号
B、产品名称
C、质量管理人员
D、清场负责人
E、复核人
答案：ABDE
解析：答案是ABDE 解析：题目要求填写清场记录的内容。根据题目中的描述，清场记录内容包括：操作间编号(A)、产品名称(B)、清场负责人(D)、复核人(E)。而质量管理人员(C)并没有在清场记录的内容中出现，所以C不是正确答案。
A、操作间编号
B、产品名称
C、质量管理人员
D、清场负责人
E、复核人
答案：ABDE
解析：答案是ABDE 解析：题目要求填写清场记录的内容。根据题目中的描述，清场记录内容包括：操作间编号(A)、产品名称(B)、清场负责人(D)、复核人(E)。而质量管理人员(C)并没有在清场记录的内容中出现，所以C不是正确答案。
A. 独立包装间
B. 标识
C. 分隔设施
D. 隔离措施
解析：题目解析[D. 隔离措施]：用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如果同一区域内有数条包装线，应当设置隔离措施，以确保不同产品的包装过程相互独立，避免混淆或交叉污染。
A. 一个月
B. 三个月
C. 六个月
D. 100 日
解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。
A. 特定地域
B. 品质和疗效更好
C. 质量稳定
D. 较高知名度
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出对“道地中药材”的正确描述。根据题目，“道地中药材”的特点包括： A. 产在特定地域 B. 品质和疗效更好 C. 质量稳定 D. 较高知名度 正确答案是ABCD。因为“道地中药材”指的是经过中医临床长期应用优选出来的，产地在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，具有品质和疗效更好、质量稳定以及较高知名度的特点。
A. 十
B. 十五
C. 二十
D. 三十
解析：药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）日内补发药品生产许可证。 答案：A. 十 解析：根据题干中提到的情境，当药品生产许可证遗失时，补发许可证需要一定的时间，而这个时间限制是由“（）日内”来限定的。选项A中的“十”符合这个条件，意味着补发药品生产许可证的时间限制是十天。
A. 主要生产工艺和检验方法经过验证；
B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
C. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
D. 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
E. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
解析： 题目要求选择符合产品放行要求的选项。答案是ABCDE。解析如下： A选项：主要生产工艺和检验方法经过验证。 B选项：已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。 C选项：所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。 D选项：变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 E选项：对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
A. 百分之一
B. 万分之一
C. 千分之一
D. 百分之十
解析：精密称定系指称取重量应准确至所取重量的（）。 选项分析： A. 百分之一 - 表示重量准确度为所取重量的1%，精密度不够。 B. 万分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.01%，精密度更高，但在实验室中通常用不到这么高的精密度。 C. 千分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.1%，精密度适中，在许多实验室操作中常用的精密度。 D. 百分之十 - 表示重量准确度为所取重量的10%，精密度太低，不适用于精密称定。 因为精密称定要求准确度高，通常使用千分之一的精密度，所以选项C是正确的答案。
A. 药监部门
B. 质量管理部门
C. 企业负责人
D. 生产管理部门
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。
A. 药品监督制度
B. 药品追溯制度
C. 药品质量体系
D. 药品管理制度
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（），按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 答案：B. 药品追溯制度 解析：药品追溯制度是为了确保药品生产和销售环节的质量与安全，药品生产企业和上市许可持有人需要建立并实施追溯制度。这个制度要求药品的销售包装单元必须带有追溯标识，通过信息化手段实施追溯，记录和保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供相关信息。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中规定，药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的，因此选项A是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。 答案:B 解析：选B，错误。生产操作人员和质量控制人员确实需要接受卫生要求的培训，以确保在生产过程中遵守卫生标准和规定。然而，其他人员，如管理人员、行政人员等，也可能需要接受一定程度的卫生培训，尤其是涉及到他们的工作环境和责任范围与卫生相关的情况下。
