A、污染
B、交叉污染
C、混淆
D、差错
答案:ABCD
解析:答案是ABCD 解析:题目要求包装操作规程中应当规定降低污染、交叉污染、混淆和差错风险的措施。根据题目中的描述,正确答案应该包括A、B、C和D,因为这些都是在包装过程中需要降低的风险。
A、污染
B、交叉污染
C、混淆
D、差错
答案:ABCD
解析:答案是ABCD 解析:题目要求包装操作规程中应当规定降低污染、交叉污染、混淆和差错风险的措施。根据题目中的描述,正确答案应该包括A、B、C和D,因为这些都是在包装过程中需要降低的风险。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A.正确] 这道题目表述了企业应当根据对产品和工艺知识的理解,更新一些书面文件,包括关键质量属性、关键工艺参数以及常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。这是符合GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的要求的,因为在制药行业中,确保产品的质量和安全性至关重要。更新相关文件有助于确保生产过程中关键要素的准确控制和监测,以确保产品的质量稳定性和一致性。
A. 不抛洒
B. 数量
C. 保证质量
D. 环境
解析:题目解析 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。答案选项C(保证质量)是正确的,因为在运输过程中,保证产品和物料的质量是非常重要的,特别是对于一些特殊要求的物料和产品,需要确认运输条件以确保质量不受损。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析:这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定,每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则,旨在确保每个岗位职责明确,避免职责模糊和责任不清。因此,选项A正确。
A. 行政复议或者行政诉讼
B. 提起行政复议
C. 提起行政诉讼
解析:题目解析 药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起()。 A.行政复议或者行政诉讼 B.提起行政复议 C.提起行政诉讼 答案:A 解析:在药品注册申请审批结束后,如果申请人对行政许可决定有异议,有两种途径可以选择。A选项中提到了两种选择,即行政复议或者行政诉讼,所以A是正确的答案。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
解析:药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。 答案: ABCD 解析:在药品生产中,风险评估是非常重要的质量管理活动,它有助于识别潜在的风险。然后,对已识别的风险,应当采取控制、验证和审核等措施来确保产品质量。因此,选项ABCD都是正确的,都是在保证产品质量方面需要进行的活动。
A. 操作规程
B. 质量标准
C. 工艺规程
D. 文件
E. 注册工艺
解析:物料和产品的处理应当按照()或()执行,并有记录。 A.操作规程 B.质量标准 C.工艺规程 D.文件 E.注册工艺 答案:AC 解析:这道题主要考查在处理物料和产品时应遵循的指导文件和记录。正确的做法是按照制定好的操作规程(A)和工艺规程(C)进行处理,并在过程中进行记录,以确保操作的规范性和追溯性。
A. 最差条件
B. 清洁程序
C. 清洁参数
D. 清洁时限
解析:题目解析 当使用人工清洁程序时,在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件(选项 A)。人工清洁程序是指由操作人员进行的清洁过程,而不是依赖机械或自动化设备。在这种情况下,影响清洁效果的因素很多,包括操作人员的技能水平、清洁规程的详细程度(如淋洗时间等)等。对于清洁验证来说,需要考虑最差条件,即在最不理想的情况下,清洁程序是否仍然能够有效地清洁设备和器具。通过考虑最差条件,可以确保清洁过程的鲁棒性和可靠性,从而确保产品生产的安全和质量。
A. 监控员
B. 车间技术人员
C. 生产操作人员
D. 班长
解析:在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由()确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.生产操作人员 D.班长 答案:C 解析:答案选择 C. 生产操作人员。在生产过程中,每项操作的记录非常重要,以确保产品质量和追溯生产过程。因此,由实际执行操作的生产操作人员负责记录,并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期,确保记录的真实性和准确性。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A.正确 解析:该题目要求在保存期间内对留样进行一次目检观察,前提条件是不影响留样的包装完整性。这是因为在GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)中,对于药品的质量和安全至关重要。通过每年一次的目检观察,可以确保留样的质量得到持续的监控和确认。
A. 2次
B. 5次
C. 10次
D. 20次
解析:题目解析 答案:C 解析:题目中询问多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过多少次注射量。正确答案是C选项,即10次。这意味着在多剂量包装中,每个容器的装量最多可以使用10次,超过这个次数可能会影响药物的质量和安全性。