包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）或（），无（）、文件或与（）。检查结果应当有记录。

解析：题目解析 答案: AC 解析：这道题目依然涉及GMP相关知识。根据题目内容，每批产品应当检查产量和质量，并确保物料平衡符合设定的限度。选项中的"A"表示产量，"C"表示物料平衡。这两个选项是确保生产过程中物料的平衡和质量的重要因素，符合GMP的要求。其他选项"B"、"D"、"E"分别是质量、收率和损耗，虽然在GMP中也是重要考虑因素，但并不在这道题目中涉及。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是一个中等变更。中等变更通常指对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但需要适当的评估和验证。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：题目解析 该题目涉及取样操作规程中的注意事项。要求规定降低取样过程产生的风险，并特别提到了无菌或有害物料的取样。正确答案是选项 C. 污染和交叉污染。在取样过程中，避免污染和交叉污染尤为重要，特别是在处理无菌或有害物料时，更需格外小心，以确保取样的准确性和样品的完整性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：如片剂检查主成分含量均匀度，一般不再检查重（装）量差异。 答案：A.正确 解析：这道题目表述了片剂检查主成分含量均匀度时，通常不再检查重量或装量的差异。这是因为在片剂制造过程中，已经进行了严格的配方和混合操作，确保药物成分在每片剂中均匀分布。因此，通常不再需要单独检查重量或装量的差异，而是着重检查主成分含量的均匀性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 答案:A 解析：这题的答案是正确。在药品上市许可转让中，药品上市许可的受让方必须具备一定的条件和能力，包括保障药品的安全性、有效性以及质量可控性的质量管理能力，能够进行风险防控，并承担药品上市许可持有人的义务。这是为了确保药品在市场上继续合法销售而设置的要求。因此，这道题的正确答案是A，即“正确”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：题目解析 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是（ ）。 答案: AB 解析: 题目中提到了持有人应当以补充申请方式申报的变更，并且需要经批准后实施。选项ABCD分别表示不同类型的变更：A表示药品生产过程中的重大变更，B表示药品说明书中涉及有效性内容，C表示药品说明书增加安全性风险的内容，D表示持有人转让药品上市许可。选项AB满足题目要求，因为它们都需要以补充申请方式申报，并经过批准后才能实施。选项C和D不符合题目要求，因为它们并非以补充申请方式申报的变更类型。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2468-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：不得编造、散布虚假药品安全信息。 答案：A.正确 解析：这是药品监管的基本原则之一，编造、散布虚假的药品安全信息可能导致公众对药品的误解和误用，严重危害患者的健康和安全。因此，这种行为是不被允许的，选项A正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6010.html

点击查看答案

解析：题目解析 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 A.质量标准 B.生产工艺 C.操作规程 D.检验方法 E.检验规程 答案: BCD 解析: 这道题目涉及到企业生产设施和工艺的确认和验证。根据题目，对于企业的厂房、设施、设备和检验仪器，应当经过确认，并在生产、操作和检验过程中采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。因此，正确答案是B、C和D。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明相应信息后，操作人员签注姓名和日期。这是为了确保记录的准确性和可追溯性。因为这些记录是自动打印的，所以不存在操作人员填写的情况，也就不需要操作人员签注姓名和日期。所以，正确答案是A，即“正确”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6020.html

点击查看答案

解析：题目描述了在特定情况下，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面紧急需求的药品，可以进行特殊批准。这种批准是附条件批准，即在药品注册证书中会载明相关事项，如特定使用条件或限制。因此，答案选项为 C.附条件。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da600f.html

点击查看答案