在物料平衡检查中，发现（）、（）以及（）有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，（）不得放行。

解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。答案为A（正确）。药品上市许可持有人可以选择自行生产药品，也可以选择委托合格的药品生产企业进行生产。这符合药品生产管理的规定，只要符合GMP的要求，药品生产企业就可以被委托生产药品。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目表述药品生产企业接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不可以视情况拒绝提供证明材料。选项B为错误答案，因为作为药品生产企业，接受监督部门的质量抽查检验是一项法定义务，企业不能拒绝提供证明材料，必须配合检验工作，确保透明和公正的质量检查。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 答案: AB 解析：这道题考察的是在企业中确定产品的质量控制和工艺控制的相关要求。企业应当有书面文件明确产品的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性（Key Quality Attributes）是指对产品质量有重要影响的属性，而关键工艺参数（Key Process Parameters）是指对工艺过程有重要影响的参数。因此，正确答案是A和B。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B. 错误 解析：这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南，其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素，因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围，就无法确保验证过程涵盖了关键因素，从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此，题目中的答案是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：ABC 解析：清洁验证是在药品生产过程中的一个重要环节，用于验证清洁程序的有效性，以确保不同药品之间不会发生交叉污染。在清洁验证的取样方法中，通常会采用多种方法，包括擦拭、淋洗和直接萃取等。擦拭法用于检验不溶性残留物，淋洗法用于检验可溶性残留物，而直接萃取法则可以同时对不溶性和可溶性残留物进行检验。因此，选项ABC都是清洁验证取样方法的常见方式。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da601b.html

点击查看答案

解析：工艺验证批的批量应当与预定的（ ）批的批量一致。 答案：B 解析：这道题涉及到工艺验证批量的问题。选项B中的“商业”是正确的选择。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致，这样可以确保验证结果与实际生产情况相符。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案

解析：题目解析 《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。 答案: A（正确） 解析: 这道题表述了《药品管理法》和《疫苗管理法》都提出了“社会共治”原则。这意味着一旦发生紧急情况，如重大的疫情、公共安全事件等，可以调动全社会的力量来共同应对和管理。选项A是对这个表述的正确概括。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择《药品管理法》所称药品的规定内容。根据题目给出的选项，药品规定有适应症（治疗的目标病症）、功能主治（药品的主要治疗功能）以及用法和用量（服用药品的方法和剂量）。因此，选项答案为ABD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-10e0-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：药品生产许可证有效期为（ ）年，分为正本和副本。 答案解析：根据题目描述，“药品生产许可证有效期”应该选择药品生产许可证的有效年限。在给定的选项中，B选项为“5年”，这意味着药品生产许可证的有效期是5年，因此选B。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案