A、待包装产品
B、印刷包装材料
C、成品数量
D、成品
E、半成品
答案：ABCD
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目涉及物料平衡检查和放行问题。当待包装产品、印刷包装材料、成品数量以及成品本身之间存在显著差异时，应当进行调查，确保数据的准确性，未得出结论前不得放行。 A. 待包装产品：在包装前等待检查的产品。 B. 印刷包装材料：用于包装产品的印刷材料，如标签、说明书等。 C. 成品数量：已经包装好的成品数量。 D. 成品：已经通过包装的最终产品。
A、待包装产品
B、印刷包装材料
C、成品数量
D、成品
E、半成品
答案：ABCD
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目涉及物料平衡检查和放行问题。当待包装产品、印刷包装材料、成品数量以及成品本身之间存在显著差异时，应当进行调查，确保数据的准确性，未得出结论前不得放行。 A. 待包装产品：在包装前等待检查的产品。 B. 印刷包装材料：用于包装产品的印刷材料，如标签、说明书等。 C. 成品数量：已经包装好的成品数量。 D. 成品：已经通过包装的最终产品。
A. 产品性质
B. 生产品种
C. 生产规模
D. 法规要求
E. 生产产量
解析：题目解析 答案：AC 解析：这道题目涉及质量控制实验室的要求。质量控制实验室的人员、设施和设备应当与产品性质和生产规模相适应。 A. 产品性质：不同的产品可能有不同的测试要求和特性，实验室的设备和人员应当能够适应不同产品的测试需求。 C. 生产规模：生产规模的大小也会影响实验室的需求，规模较大的生产可能需要更大的实验室设施和更多的工作人员。 未涉及的选项： B. 生产品种：这里没有提到与生产品种相关的实验室要求。 D. 法规要求：尽管质量控制实验室需要遵守相应的法规要求，但是在题目中没有提及与之相关的适应性。 E. 生产产量：生产产量的大小并未在题目中与质量控制实验室的适应性联系起来。
A. 药典
B. 标准图谱
C. 标准品
D. 对照品
E. 参考品
解析：题目解析[质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或参考品等相关的标准物质。选项ABCD分别对应了这些必要的工具书和标准物质。] 解析：质量控制实验室需要具备一些必要的工具书和标准物质，以确保药品质量的监控和控制。选项A指的是药典，是规定了药品质量标准的权威参考书。选项B指的是标准图谱，是一种用于分析和鉴定药品成分的图谱。选项C和选项D分别指的是对照品和参考品，它们是用于与待测药品进行对比和验证的标准物质。因此，选项ABCD覆盖了质量控制实验室必备的工具书和标准物质。
A. 回顾
B. 追溯
C. 调查
D. 考察
解析：题目解析[企业按规定保存的、用于药品质量追溯或回顾的物料、产品样品为留样。选项BC分别对应了药品质量追溯和回顾。] 解析：药品生产企业按照规定要求，需要保存一部分样品用于后续质量追溯或回顾。选项B指的是质量追溯，即在出现问题时，可以通过留样追溯产品的生产过程、来源和处理情况。选项C指的是质量回顾，是对产品质量进行评估和回顾的过程。因此，选项BC涵盖了药品质量追溯和回顾时需要留样的情况。
A. 原辅料
B. 药品直接接触的包装材料
C. 原料
D. 包装材料
解析：题目解析[物料的留样：制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。选项AB分别对应了制剂生产用的原辅料和与药品直接接触的包装材料。] 解析：在制剂生产过程中，每一批次的原辅料和与药品直接接触的包装材料都应该有留样。选项A指的是原辅料，是用于制药过程中的主要材料。选项B指的是与药品直接接触的包装材料，这些材料与药品接触时可能会对其产生影响，因此需要进行留样。因此，选项AB描述了物料留样的具体情况。
A. 物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B. 物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定
C. 物料应当由指定人员签名批准放行
D. 物料的留样量应当至少满足鉴别的需要
解析： 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下： A选项：物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项：物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 C选项：物料应当由指定人员签名批准放行。
A. 主要生产工艺和检验方法经过验证；
B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
C. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
D. 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
E. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
解析： 题目要求选择符合产品放行要求的选项。答案是ABCDE。解析如下： A选项：主要生产工艺和检验方法经过验证。 B选项：已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。 C选项：所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。 D选项：变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 E选项：对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
A. 重大变更
B. 工艺验证
C. 重大偏差
D. 偏差
解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。
A. 报告
B. 调查
C. 处理
D. 纠正措施
E. 预防措施
解析：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（A）报告、（B）调查、（C）处理以及所采取的（D）纠正措施，并有相应的记录。 解析：这道题目主要涉及企业在处理偏差方面的操作规程。偏差处理是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的一环，它涉及到如何处理在生产和质量控制过程中发现的偏差和不符合项。正确答案ABCD涵盖了偏差处理的全过程：报告偏差、调查偏差的原因、处理偏差的方法，并采取纠正措施以避免类似问题再次发生。
A. 发生时间
B. 发生地点
C. 性质
D. 范围
E. 对产品质量潜在影响的程度
解析：任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的（C）性质、（D）范围、（E）对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）。 解析：这道题目考察的是企业对偏差进行分类的依据。偏差的分类是为了根据其对产品质量的潜在影响程度来采取适当的措施。正确答案CDE涵盖了偏差分类的三个重要方面：偏差的性质、范围以及对产品质量的潜在影响程度。
A. 生产工艺
B. 物料平衡限度
C. 质量标准
D. 检验方法
E. 操作规程
解析：任何偏离（ABCDE）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。 解析：这道题目强调了对任何偏差的处理和记录要求。正确答案ABCDE表示偏差的偏离情况可以包括生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程等方面。任何偏离这些方面的情况都应当有记录，并立即向主管人员及质量管理部门报告。重大偏差还需要由质量管理部门与其他部门一起进行彻底调查，并生成调查报告。 总体上，这三道题涉及了偏差处理和管理方面的知识，这在药品和医疗器械等GMP相关行业中非常重要。正确的偏差处理可以帮助企业及时发现和解决潜在的质量问题，确保产品质量和生产过程的合规性。
