企业按规定保存的、用于药品质量（）或（）的物料、产品样品为留样。

解析：题目解析 题目：每批产品均应当有相应的批生产记录。 答案：A (正确) 解析：这道题目是正确的。在药品生产过程中，每批产品都应该有相应的批生产记录，通常称为批记录。批生产记录是生产过程中记录每一批次产品制造过程、操作步骤、检验结果、人员、设备等重要信息的文件。这些记录是监控和验证产品质量合格的重要依据，也是监管机构审核的重要依据。因此，每批产品都应该有完整、准确的批生产记录。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及生化药品生产过程中层析柱及超滤装置的规定。正确的答案是ABCDE。 A选项（可接受标准）：层析柱和超滤装置应该有可接受的标准，以确保其性能和质量。 B选项（操作条件）：规定操作条件是必要的，确保在生产过程中这些设备得到正确的操作和维护。 C选项（使用寿命）：设定使用寿命也很重要，因为这些设备在使用一定时间后可能需要更换。 D选项（清洗或消毒程序）：清洗或消毒程序是确保设备洁净和避免交叉污染的关键。 E选项（再生处理方法）：再生处理方法也应该有规定，以确保设备再生处理时符合质量要求。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目表述药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。答案为B（错误）。这是因为药品出厂放行规程通常由药品生产企业内部制定，依据国家药品监管法规和标准，而不是由监督管理部门制定。

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解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：题目中提到“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。”这也是合乎逻辑的。药品的适应症和功能主治是通过严格的临床试验和监管来确定的，如果药品标明的适应症或功能超出规定范围，可能会对患者健康造成危害，因此被归类为假药。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目陈述了对变更进行评估时应当采用质量风险管理方法，并对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响进行评估。同时，如果必要的话，还需要进行再确认或再验证。选项A表示“正确”，这是因为对于药品生产或类似领域，采用质量风险管理方法评估变更的做法是符合合规性要求的，这样可以有效地评估潜在影响并采取相应的措施来确保产品质量和符合法规。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目表述企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。这同样是符合GMP的要求的。在生产运营过程中，需要对厂房、设施和设备进行验证，确保其运行符合设计标准，以防止可能的偏差或故障对产品质量造成影响。所以答案是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：最差条件产品的方法是在清洁验证时使用最差情况下的产品进行验证，以确保清洁过程的有效性。对于最差条件产品的选择依据，需要进行评价，这是因为不同产品可能有不同的特性和污染程度，所以在引入新产品时，需要重新评价清洁验证模式是否适用于新产品。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则，旨在确保每个岗位职责明确，避免职责模糊和责任不清。因此，选项A正确。

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解析：企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。 答案: ABC 解析: 这道题涉及企业对人员健康的管理和健康检查要求。正确答案是A、B和C。企业应建立人员的健康档案来管理人员健康情况。直接接触药品的生产人员在上岗前应接受健康检查，以确保其身体状况适合从事相关工作。此后，每年至少进行一次健康检查来监测其健康状况。选A、B和C的组合是符合要求的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，处以（）。 选项：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.吊销药品批准证明文件 C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿 答案: ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为，相关部门可以采取以下一项或几项措施：没收违法生产、销售的药品和违法所得、吊销药品批准证明文件、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以及责令停产停业整顿。这些措施旨在打击违法行为，保障公众的用药安全。

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