物料的留样：制剂生产用每批（）和与（）均应当有留样。

解析：题目解析 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：答案为A（正确）。这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求。GMP是一套用于药品生产和质量控制的国际标准，要求企业必须采取适当措施来确保生产过程的卫生和安全。避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的人员直接接触药品生产，可以减少潜在的污染风险，保证药品的质量和安全性。

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解析：生化药品原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。 答案: A（正确） 解析：这个题目表述了生化药品原材料的来源要求。答案选A（正确），因为生化药品原材料确实应该来源于健康动物，并且所有纳入检验检疫管理的动物原材料都必须来自经检疫合格的健康动物，以确保药品的质量和安全性。

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解析：题目解析 答案: B 解析：生化药品的生产中，如果涉及层析及超滤步骤，应该对分离纯化的层析分离柱及超滤装置进行专用。这是因为不同产品的层析及超滤过程可能存在特定的要求和污染风险，为了避免交叉污染并确保产品纯度，应该专用不同的装置来生产不同的产品。

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解析：题目解析 列入国家药品标准的药品名称为药品（）。 A.商品名称 B.商标名称 C.通用名称 D.内部名称 答案:C 解析：选项C. 通用名称是列入国家药品标准的药品的名称。通用名称是药物的普遍通用名，用于识别药物的活性成分，与特定品牌无关，确保不同制造商生产的同一种药物在命名上统一，有助于医生和患者更好地理解和使用药物。

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解析：题目解析 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（设备性能）不会直接或间接地受到影响。 答案选择D。良好的厂房条件是确保药品生产质量和设备性能的基础，因为不合适的温度、湿度或通风可能导致产品质量下降，并且设备可能在不适宜的环境下工作不正常。

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解析：应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（ ）执行。 A.操作规程 B.工艺规程 C.质量标准 D.偏差处理操作规程 答案:D 解析：选项D. 偏差处理操作规程。在GMP中，应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，但如果出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。这些偏差处理操作规程是预先制定的指南，旨在帮助企业妥善处理生产过程中的异常情况和偏差，以确保产品质量和安全性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，前提条件是该包衣材料已在其他药品中批准使用，且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性。根据GMP的变更分类，这属于“微小变更”（A）。微小变更是指对产品质量、效力、安全性的影响是可以预测和控制的，因此审批要求较轻。

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解析：答案是D。GMP中要求主要固定管道应标明内容物的名称和流向。这样做有助于减少混淆和错误，确保正确的物料流向，提高生产过程的准确性和安全性。

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解析：题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。答案为A（正确）。药品上市许可持有人可以选择自行生产药品，也可以选择委托合格的药品生产企业进行生产。这符合药品生产管理的规定，只要符合GMP的要求，药品生产企业就可以被委托生产药品。

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解析： 题目：从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 答案：A. 正确 解析：这题要求对从事药品生产活动的场地管理文件进行提交和持续更新，并对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。选项A表述与题意一致，符合规定，因此是正确的。

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