A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定
C、物料应当由指定人员签名批准放行
D、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要
答案：ABC
解析： 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下： A选项：物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项：物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 C选项：物料应当由指定人员签名批准放行。
A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定
C、物料应当由指定人员签名批准放行
D、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要
答案：ABC
解析： 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下： A选项：物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项：物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 C选项：物料应当由指定人员签名批准放行。
A. 许可
B. 进口
C. 出口
D. 申报
解析：对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。 答案：C. 出口 解析：题干中明确提到"对短缺药品"，然后问国务院可以限制或禁止什么，根据常识，国家可能会限制或禁止短缺药品的出口，以确保国内医疗需求得到满足。因此，选项C出口是正确的答案。
A. 隔离区
B. 待验区
C. 物料区
D. 合格区
解析：题目解析 题目要求选择贮存待验物料的隔离区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。在选项中，B选项"待验区"是唯一一个描述贮存待验物料的区域，而其他选项与隔离区的描述不符。因此，答案选择是B.待验区。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，对退货药品质量存有怀疑时，不能简单地重新发运。退货药品应该进行彻底的检查和评估，找出问题的原因，如果可以修复或重新加工使其符合质量要求，那么可以重新发运；但如果质量问题无法解决，则必须按照规定进行处理，例如销毁或进行其他合理处理。重新发运之前必须确保药品质量符合要求，以确保患者的用药安全。
A. 合成
B. 精制
C. 干燥
D. 粉碎
E. 包装
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题考察非无菌原料药生产操作的暴露环境设置。正确的答案是BCDE。 B选项（精制）、C选项（干燥）、D选项（粉碎）和E选项（包装）：这些生产操作环境应当按照D级洁净区的要求设置，以确保在这些过程中不会引入污染物，保证最终产品的质量。 A选项（合成）：合成操作未被提及，因此不在此设置范围内。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：该题目涉及质量管理部门的职责。选项A正确，质量管理部门作为质量管理的核心部门，应当参与所有与质量有关的活动，确保对质量全面负责。质量管理部门不应将其职责委托给其他部门，这样可以更好地确保质量管理的独立性和质量目标的实现。
A. 对
B. 错
解析：维修间应当尽可能接近生产区。 答案：B (错误) 解析：这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，维修间和生产区应该相互分离，以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素，因此应当尽可能与生产区隔离，避免对产品质量产生负面影响。
A. 国家药品标准
B. 经药品监督管理部门核准的生产工艺
C. 行业标准
D. 地方标准
解析：药品应当按照（ ）进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 A.国家药品标准 B.经药品监督管理部门核准的生产工艺 C.行业标准 D.地方标准 答案: AB 解析：这道题考查药品生产的规范性和合规性。药品的生产应当遵循国家相关的法律法规和标准，即A选项的"国家药品标准"。同时，也需要经过药品监督管理部门核准的生产工艺，这是为了确保生产过程符合规范和安全要求，所以B选项也是正确的。C选项是行业标准，D选项是地方标准，虽然这些标准也可能有一定的参考价值，但并不具有绝对的约束力，因此不太适合作为药品生产的主要依据。
A. 隔离区
B. 待验区
C. 库房
D. 取样区
解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（ ）内妥善保存。 A.隔离区 B.待验区 C.库房 D.取样区 答案:A 题目解析：这道题目涉及不合格产品的处理和存储。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品应当进行隔离，以防止混淆和误用，同时每个包装容器上应当有清晰醒目的标志，以便识别。这些不合格产品应当在隔离区进行妥善保存，选项 A 正确。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型"，这是对制剂的包装材料和容器进行的重大变更。重大变更通常指对产品质量、安全性、疗效等方面有潜在影响的变更。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：清洁验证方案是为了验证清洁过程的有效性和可靠性，其中应当包含详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。这些信息对于清洁验证的结果和结论至关重要。因此，选项A是正确的。
