解析：委托储存、运输药品的，应当（）。 A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 B.与其签订委托协议 C.约定药品质量责任、操作规程等内容 D.对受托方进行监督答案:ABCD 解析：这道题主要考察对委托储存、运输药品时的合规措施。委托方在选择合作的受托方时，应该综合考虑其质量保证能力和风险管理能力，以确保药品的安全性和可靠性。同时，应与受托方签订委托协议，明确双方的权责义务，并约定药品质量责任、操作规程等内容，以确保委托关系的透明和合规。此外，委托方还需要对受托方进行监督，以确保其按照协议要求执行，并及时发现和解决潜在问题。

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生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括：（）

A. 确保关键设备经过确认

B. 确保完成生产工艺验证

C. 批准并监督委托生产

D. 保存记录

E. 确保完成自检

解析：题目：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括： A.确保关键设备经过确认 B.确保完成生产工艺验证 C.批准并监督委托生产 D.保存记录 E.确保完成自检答案: ABCD 解析：这道题考察的是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。选项A确保关键设备经过确认，这是为了确保设备在生产过程中的有效性和可靠性。选项B确保完成生产工艺验证，这是为了验证生产工艺的正确性和稳定性。选项C批准并监督委托生产，这是为了确保外包的生产活动符合质量标准。选项D保存记录，这是为了记录生产和质量管理的数据和信息，以备查证和追溯。选项E确保完成自检，虽然自检也是一种重要的质量管理活动，但并不是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责，因此不选。

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在审批药品制剂时，需要一并审评审批的是（）。

A. 化学原料药

B. 相关辅料

C. 直接接触药品的包装材料和容器

解析：在审批药品制剂时，需要一并审评审批的是（）。 A.化学原料药 B.相关辅料 C.直接接触药品的包装材料和容器答案:A 解析：选项A中的化学原料药是药品制剂的主要成分，其质量和纯度直接影响到药品的疗效和安全性，因此在审批药品制剂时，必须对化学原料药进行审评审批。

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取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：选项A为正确答案。根据题目描述，取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求，这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的基本要求。取样数量足够，有助于确保产品质量的稳定性和可追溯性，满足合规性和安全性要求。

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计算机化系统应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：计算机化系统应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。答案：A 解析：这道题在谈论计算机化系统的应急方案。选项A表示应急方案的启用应当与紧急程度相关，也就是说，在紧急情况下，应急方案应当能够迅速启用以应对问题。这符合合理的应急预案设计原则。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

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药品上市后的变更可分为（）三类

A. 审批类

B. 备案类

C. 报告类

D. 记录类

解析：题目解析药品上市后的变更可分为（）三类。答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。

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A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B. 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款

C. 终身禁止从事药品生产经营活动

D. 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

解析：题目解析[填写题目解析]：根据《药品管理法》，对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的违法行为，可以对相关责任人员施以以下处罚措施，这四项措施分别是： A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入：对责任人员通过违法行为获得的收入进行没收，以剥夺其违法所得。 B. 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款：对责任人员处以罚款，罚款金额与其违法所得金额相关，同时罚款幅度一定比例。 C. 终身禁止从事药品生产经营活动：对严重违法行为的责任人员进行终身禁止，不得再从事任何与药品生产经营相关的活动。 D. 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：对责任人员进行拘留，限制其人身自由。综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的相关责任人员的处罚措施。

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药品注册申请人取得药品注册证书后，为（）。

A. 药品上市许可持有人

B. 药品生产许可人

C. 药品注册持有人

解析：药品注册申请人取得药品注册证书后，为（）。答案：A.药品上市许可持有人解析：药品注册证书是指在药品注册申请通过审批后颁发的证书，它是药品上市许可的前提条件。获得药品注册证书后，申请人成为药品上市许可持有人，即有权将该药品投放市场。

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下列哪个选项不属于高风险操作区？

A. 高活性物料的生产区

B. 高毒性物料的生产区

C. 产尘大的物料生产区

D. 高致敏性物料生产区

解析：下列哪个选项不属于高风险操作区？ A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区答案:C 解析：高风险操作区指的是在制药生产过程中风险较高的特定区域。选项C表示产尘大的物料生产区，与高风险操作区概念不符，因为产尘大的区域主要涉及环境清洁和粉尘控制等方面，不属于药品生产过程中直接的高风险操作区域。

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用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。

A. 对

B. 错

解析：用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。答案: A. 正确解析: 这个题目涉及到GMP中的另一个重要原则，即“配料集中存放”。根据GMP的要求，用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，这样可以减少混淆和交叉污染的风险，并且有助于保持生产区域的整洁和有序。标识配料可以确保在生产过程中正确使用每一种配料，防止混淆，提高生产的准确性和可追溯性。

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