解析：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（A）报告、（B）调查、（C）处理以及所采取的（D）纠正措施，并有相应的记录。解析：这道题目主要涉及企业在处理偏差方面的操作规程。偏差处理是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的一环，它涉及到如何处理在生产和质量控制过程中发现的偏差和不符合项。正确答案ABCD涵盖了偏差处理的全过程：报告偏差、调查偏差的原因、处理偏差的方法，并采取纠正措施以避免类似问题再次发生。

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任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的（）、（）、（）将偏差分类（如重大、次要偏差）。

A. 发生时间

B. 发生地点

C. 性质

D. 范围

E. 对产品质量潜在影响的程度

解析：任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的（C）性质、（D）范围、（E）对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）。解析：这道题目考察的是企业对偏差进行分类的依据。偏差的分类是为了根据其对产品质量的潜在影响程度来采取适当的措施。正确答案CDE涵盖了偏差分类的三个重要方面：偏差的性质、范围以及对产品质量的潜在影响程度。

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A. 生产工艺

B. 物料平衡限度

C. 质量标准

D. 检验方法

E. 操作规程

解析：任何偏离（ABCDE）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。解析：这道题目强调了对任何偏差的处理和记录要求。正确答案ABCDE表示偏差的偏离情况可以包括生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程等方面。任何偏离这些方面的情况都应当有记录，并立即向主管人员及质量管理部门报告。重大偏差还需要由质量管理部门与其他部门一起进行彻底调查，并生成调查报告。总体上，这三道题涉及了偏差处理和管理方面的知识，这在药品和医疗器械等GMP相关行业中非常重要。正确的偏差处理可以帮助企业及时发现和解决潜在的质量问题，确保产品质量和生产过程的合规性。

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企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）、（）、（）、自检或外部检查结果、工艺性能和（）等进行调查并采取纠正和预防措施。

A. 投诉

B. 召回

C. 偏差

D. 质量监测趋势

E. 设备故障

解析：题目解析企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。答案选ABCD。解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。

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A. 质量评估

B. 现场质量审计

C. 否决权

D. 放行权

解析：题目解析质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。答案选ABC。解析：这道题目涉及质量管理部门对供应商的质量评估与审计以及行使否决权。选项A代表质量评估，B代表现场质量审计，C代表否决权。质量管理部门应该对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计（尤其是生产商），并且如果供应商的质量评估不符合要求，质量管理部门有权行使否决权。因此，答案选ABC是正确的。

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主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）、（）以及物料对（）的影响程度等因素。

A. 质量标准

B. 质量风险

C. 物料用量

D. 药品质量

E. 药品产量

解析：题目解析主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量标准、质量风险以及物料对质量用量的影响程度等因素。答案选BCD。解析：这道题目考察了主要物料的确定与选择，需要综合考虑多个因素。选项B、C、D分别表示：质量风险、物料用量、药品质量。在确定主要物料时，企业应该综合考虑药品的质量标准、质量风险，以及物料对质量的影响程度，包括物料用量和药品质量。因此，答案选BCD是正确的。

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应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的（）物料供应商批准的程序。

A. 资质

B. 选择的原则

C. 质量评估方式

D. 评估标准

解析：题目要求建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的哪些内容。答案选项ABCD涵盖了完整的供应商评估和批准程序，具体解析如下： A. 资质：评估供应商的资质，包括其注册、认证、许可证等证明文件。 B. 选择的原则：明确供应商的选择原则，即根据一定的标准和要求来选择合适的供应商。 C. 质量评估方式：评估供应商的质量管理体系，确保其能够提供符合要求的物料。 D. 评估标准：明确供应商评估的具体标准，例如对质量、交货能力、价格等方面的要求。

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改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变（）供应商的，还需要对产品进行相关的（）及（）。

A. 次要物料

B. 主要物料

C. 留样

D. 验证

E. 稳定性考察

解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。

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A. 送货人

B. 物料名称

C. 物料标准

D. 质量标准

E. 生产商名称

解析：题目要求质量管理部门向物料管理部门分发合格供应商名单，名单内容应包括哪些信息。答案选项BDE给出了完整的名单内容，具体解析如下： B. 物料名称：列出供应商提供的物料名称。 D. 质量标准：明确物料的质量标准要求。 E. 生产商名称：列出供应商的生产商名称。综上所述，选定的答案均符合题目要求并且完整地涵盖了相关要素。

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质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担的（）。

A. 采购合同

B. 质量协议

C. 质量责任

D. 义务

解析：题目解析答案：BC 解析：在质量管理部门与主要物料供应商之间，应当签订质量协议（B），而不是采购合同（A）。在协议中，双方应当明确各自承担的质量责任（C），而不是义务（D）。质量协议有助于确保供应商提供的物料符合一定的质量标准，而明确的责任分工能够保证双方在质量问题上有明确的义务。

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