A、投诉
B、召回
C、偏差
D、质量监测趋势
E、设备故障
答案：ABCD
解析：题目解析 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案选ABCD。 解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。
A、投诉
B、召回
C、偏差
D、质量监测趋势
E、设备故障
答案：ABCD
解析：题目解析 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案选ABCD。 解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。
A. 质量评估
B. 现场质量审计
C. 否决权
D. 放行权
解析：题目解析 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 答案选ABC。 解析：这道题目涉及质量管理部门对供应商的质量评估与审计以及行使否决权。选项A代表质量评估，B代表现场质量审计，C代表否决权。质量管理部门应该对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计（尤其是生产商），并且如果供应商的质量评估不符合要求，质量管理部门有权行使否决权。因此，答案选ABC是正确的。
A. 质量标准
B. 质量风险
C. 物料用量
D. 药品质量
E. 药品产量
解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量标准、质量风险以及物料对质量用量的影响程度等因素。 答案选BCD。 解析：这道题目考察了主要物料的确定与选择，需要综合考虑多个因素。选项B、C、D分别表示：质量风险、物料用量、药品质量。在确定主要物料时，企业应该综合考虑药品的质量标准、质量风险，以及物料对质量的影响程度，包括物料用量和药品质量。因此，答案选BCD是正确的。
A. 资质
B. 选择的原则
C. 质量评估方式
D. 评估标准
解析：题目要求建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的哪些内容。答案选项ABCD涵盖了完整的供应商评估和批准程序，具体解析如下： A. 资质：评估供应商的资质，包括其注册、认证、许可证等证明文件。 B. 选择的原则：明确供应商的选择原则，即根据一定的标准和要求来选择合适的供应商。 C. 质量评估方式：评估供应商的质量管理体系，确保其能够提供符合要求的物料。 D. 评估标准：明确供应商评估的具体标准，例如对质量、交货能力、价格等方面的要求。
A. 次要物料
B. 主要物料
C. 留样
D. 验证
E. 稳定性考察
解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。
A. 送货人
B. 物料名称
C. 物料标准
D. 质量标准
E. 生产商名称
解析：题目要求质量管理部门向物料管理部门分发合格供应商名单，名单内容应包括哪些信息。答案选项BDE给出了完整的名单内容，具体解析如下： B. 物料名称：列出供应商提供的物料名称。 D. 质量标准：明确物料的质量标准要求。 E. 生产商名称：列出供应商的生产商名称。 综上所述，选定的答案均符合题目要求并且完整地涵盖了相关要素。
A. 采购合同
B. 质量协议
C. 质量责任
D. 义务
解析：题目解析 答案：BC 解析：在质量管理部门与主要物料供应商之间，应当签订质量协议（B），而不是采购合同（A）。在协议中，双方应当明确各自承担的质量责任（C），而不是义务（D）。质量协议有助于确保供应商提供的物料符合一定的质量标准，而明确的责任分工能够保证双方在质量问题上有明确的义务。
A. 产品质量稳定
B. 工艺稳定可靠
C. 原辅料、成品现行质量标准的适用性
D. 偏差可控
E. 法规符合性
解析：题目解析 答案：BC 解析：按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析是为了确认产品质量稳定（B）和工艺稳定可靠（C）。通过回顾分析历史数据，可以及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。选项D和E并未提及回顾分析的目的，因此不正确。
A. 监测管理制度
B. 专门机构
C. 配备专职人员
D. 配备兼职人员
解析：题目解析 答案：ABC 解析：应建立药品不良反应报告制度（A），同时设立专门的机构（B）来负责管理和处理这些报告。为了有效管理药品不良反应，需要配备专职人员（C）负责这项工作，而配备兼职人员（D）可能无法保证足够的专业性和精力来处理不良反应报告。选项D是不合适的，因为药品不良反应报告是一项重要的工作，需要专职人员来确保及时、准确的处理。
A. 评价
B. 调查和处理
C. 风险
D. 质量管理部门
E. 药品监督管理部门
解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、（评价）、（调查和处理），及时采取措施控制可能存在的（风险），并按照要求向（药品监督管理部门）报告。答案: ABCE 解析: 这道题涉及药品不良反应的管理。企业应当主动收集药品不良反应，然后对不良反应进行评价和调查处理，以便详细了解情况。接着，企业需要采取措施来控制可能存在的风险，并向药品监督管理部门报告，以确保及时汇报相关情况。
A. 调查和处理
B. 跟踪
C. 质量受权人
D. 企业负责人
E. 生产管理负责人
解析：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（调查和处理），所有投诉、调查的信息应当向（质量受权人）通报。答案: AC 解析: 这道题涉及质量投诉的管理。为了有效处理质量投诉，企业应当指定专人及足够的辅助人员来进行调查和处理。而质量受权人在这个过程中扮演着重要的角色，所有投诉和调查的信息都应当向质量受权人通报，以确保相关问题得到妥善处理。
