A、投诉
B、召回
C、偏差
D、质量监测趋势
E、设备故障
答案：ABCD
解析：题目解析 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案选ABCD。 解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。
A、投诉
B、召回
C、偏差
D、质量监测趋势
E、设备故障
答案：ABCD
解析：题目解析 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案选ABCD。 解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。
A. 专人
B. 专柜
C. 专人专柜
D. 模具架
解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。
A. 每年
B. 每半年
C. 两年
D. 三年
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品生产人员上岗前的健康检查以及接下来的健康检查周期。根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关规定，直接接触药品的生产人员在上岗前需要接受健康检查，而之后需要每年进行一次健康检查，以确保生产人员的身体健康状况符合要求，不会对药品生产过程造成潜在的污染和安全隐患。
A. 以补充申请方式申报，经批准后实施
B. 实施前报所在地省级药品监督管理部门备案
C. 持有人在年度报告中报告
解析：题目解析 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案: A 解析：根据题目中的描述，“药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。”这里涉及到如何进行药品说明书的变更申请。选项A“以补充申请方式申报，经批准后实施”是符合题目要求的，因为对于涉及有效性内容和安全性风险增加的变更，一般需要进行补充申请并经批准后方可实施。
A. 安全事件
B. 安全突发事件
C. 突发事件
D. 所有事件
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到县级以上地方人民政府对药品监督管理工作负责，并且统一领导、组织、协调相关工作以及药品安全突发事件应对工作。选项B“安全突发事件”与题目中的要求相符，表示县级以上地方政府负责药品安全突发事件的处理和管理。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A] 解析：题目表述的意思是，如果药品经过质量检验后不符合国家药品标准，那么这批药品不能出厂。这符合药品质量控制的基本要求，因为不合格的药品不应该流入市场。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的关于药品追溯标准和规范的陈述。正确答案是B，即“错误”。因为题目中说“药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致”，这是错误的。在药品生产和流通中，通常有严格的追溯标准和规范，以确保药品的质量、安全和合规性，并保护公众的健康。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 正确选项是A.正确。在药品检验时，如果采用药典规定的方法，应该对该方法的适用性进行确认。这是为了确保所采用的方法在特定情况下能够准确、可靠地检验药品的质量和合规性。确认方法的适用性是确保药品质量控制过程中的重要步骤。
A. 人员
B. 场地
C. 设备、仪器
D. 管理制度
解析：题目解析 在开展药物的非临床研究时，必须符合国家相关规定，并且要有与研究项目相适应的人员、场地、设备和管理制度。这四个因素的综合保障可以确保研究数据、资料和样品的真实性和可靠性。因此，选项ABCD都是开展药物非临床研究所必备的条件。
A. 物控
B. 工程
C. 质量
D. 以上选项都不是
解析： 题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 批准
D. 备案
解析：题目解析 在开展药物的临床试验时，必须经过国务院药品监督管理部门的批准。这是因为药品临床试验涉及到人体安全和药物的临床应用，需要国家层面的监督和审批。选项AC分别代表了批准的程序，因此是正确的答案。
