主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）、（）以及物料对（）的影响程度等因素。

解析：答案是ABCD 解析：题目要求在包装开始前进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述，国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评，审查药品的安全性、有效性和质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件，则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的，答案为正确（A）。

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解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（ ）内妥善保存。 A.隔离区 B.待验区 C.库房 D.取样区 答案:A 题目解析：这道题目涉及不合格产品的处理和存储。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品应当进行隔离，以防止混淆和误用，同时每个包装容器上应当有清晰醒目的标志，以便识别。这些不合格产品应当在隔离区进行妥善保存，选项 A 正确。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是药品注册证书的有效期。根据选项B，“药品注册证书有效期为5年”。药品注册证书是药品注册申请获得批准后颁发的，有效期为5年，过期后需要重新申请。

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解析：题目解析 应当建立印刷包装材料（）、（）、（）的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 A.设计 B.审核 C.批准 D.使用 E.销毁 答案:ABC 解析：选项ABC涵盖了应当建立印刷包装材料操作规程的内容。A选项表示设计印刷包装材料的操作规程，确保符合药品监督管理部门的核准要求。B选项指出审核，这对于确保印刷包装材料的准确性和合规性至关重要。C选项表示批准，指由授权人员批准印刷包装材料，以确保其符合规定标准。因此，选项ABC都是建立印刷包装材料操作规程所必要的步骤。选项D和选项E与建立操作规程无关，因此不是正确答案。

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解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，对于违反法律法规构成犯罪的行为，责任人将被依法追究刑事责任。这意味着涉及违法犯罪的情况下，会进行刑事处罚，而不仅仅是行政处罚。因此，选项A是正确的。

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解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求。 答案：C.药品生产管理和质量控制 解析：这道题中，问题问及GMP作为质量管理体系的一部分，它涵盖了哪些基本要求。A选项是"药品生产管理和质量保证"，B选项是"药品经营管理和质量保证"，D选项是"药品生产管理和质量管理"。正确答案应该覆盖药品生产管理和质量控制，而C选项"药品生产管理和质量控制"正好符合要求，是正确的答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题是关于偏差分类和评估的规定。题目中提到企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，并指出重大偏差需要评估其对产品质量的潜在影响，而次要偏差不需要评估。正确的说法是，无论是重大偏差还是次要偏差，都应该进行评估，因为次要偏差虽然对产品质量影响较小，但仍然需要采取措施避免再次发生，以确保产品质量和安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的，因为这可能导致不合格的产品流入市场，可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前，确保物料平衡后再放行成品。

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解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将（）、（）、（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 A.药品生产销售 B.上市后研究 C.风险管理 D.临床试验 答案: ABC 解析: 这道题目要求选择药品上市许可持有人在年度报告中需要向药品监督管理部门报告的内容。药品上市许可持有人在药品上市后，需要按照规定向相关监管部门提交年度报告，以提供药品在市场上的情况和相关信息。在这些报告中，药品上市许可持有人需要报告药品的生产销售情况、上市后研究情况，以及风险管理措施。

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