应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认（），以及（），及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

解析：题目解析 题目要求纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料需要满足两个条件。首先，材料必须是无毒的，以保证水质的安全性。其次，材料应当耐腐蚀，因为这些水储罐和管道会接触水，而耐腐蚀性能可以确保材料不会与水发生不良反应。因此，正确的答案是A.无毒和B.耐腐蚀。

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解析：题目解析 某药品批准文号为国药准字H20113012，该药品为（）。 A.化学药 B.中药 C.生物制品 答案:A 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"H"表示该药品为化学药，因此答案为A。

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解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。

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解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（ ）的成品。 A.一件最小市售包装 B.一件中包装 C.3倍检验量 D.一次全检量 答案:A 解析：每批药品应当有留样，即在生产过程中留取一定数量的药品样品。如果一批药品分成数次进行包装，为了确保留样足够代表该批药品的质量，每次包装至少应当保留一件最小市售包装。这样，在有质量问题需要调查时，每次包装的留样都可以代表该批药品的质量情况。

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解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。 答案:A 解析：这道题目中的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果一个企业或个人生产、销售劣药，且情节严重，其主要负责人将会受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。因为这一规定是符合法律要求的，所以答案是正确的。

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解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求留样应当按照注册批准的贮存条件保存，至少保存至药品有效期后一年。这是符合GMP规范的要求，确保留样在有效期后还能继续保持药品的质量特性，同时也给予一定的冗余时间，以防意外情况发生。

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解析： 题目：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括： A.确保关键设备经过确认 B.确保完成生产工艺验证 C.批准并监督委托生产 D.保存记录 E.确保完成自检 答案: ABCD 解析：这道题考察的是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。选项A确保关键设备经过确认，这是为了确保设备在生产过程中的有效性和可靠性。选项B确保完成生产工艺验证，这是为了验证生产工艺的正确性和稳定性。选项C批准并监督委托生产，这是为了确保外包的生产活动符合质量标准。选项D保存记录，这是为了记录生产和质量管理的数据和信息，以备查证和追溯。选项E确保完成自检，虽然自检也是一种重要的质量管理活动，但并不是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责，因此不选。

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解析：题目解析 质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位，但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定，并落实质量管理体系的各项要求，而企业的日常管理涉及许多方面，不仅仅局限于药品质量管理。

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解析： 题目中提到，对于已确认发生严重不良反应的药品，相关监管部门需要采取紧急控制措施，并在一定时间内组织鉴定。选项中，B选项“五日内”是唯一符合要求的选项，即在鉴定结论作出之日起十五日内进行行政处理决定。

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解析：题目解析 药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售（选项B），告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。选项B中的"停止销售"是符合这个要求的正确答案，因为在出现质量问题或安全隐患时，首要的措施是立即停止继续销售，以保障患者和公众的安全。

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