A、监测管理制度
B、专门机构
C、配备专职人员
D、配备兼职人员
答案：ABC
解析：题目解析 答案：ABC 解析：应建立药品不良反应报告制度（A），同时设立专门的机构（B）来负责管理和处理这些报告。为了有效管理药品不良反应，需要配备专职人员（C）负责这项工作，而配备兼职人员（D）可能无法保证足够的专业性和精力来处理不良反应报告。选项D是不合适的，因为药品不良反应报告是一项重要的工作，需要专职人员来确保及时、准确的处理。
A、监测管理制度
B、专门机构
C、配备专职人员
D、配备兼职人员
答案：ABC
解析：题目解析 答案：ABC 解析：应建立药品不良反应报告制度（A），同时设立专门的机构（B）来负责管理和处理这些报告。为了有效管理药品不良反应，需要配备专职人员（C）负责这项工作，而配备兼职人员（D）可能无法保证足够的专业性和精力来处理不良反应报告。选项D是不合适的，因为药品不良反应报告是一项重要的工作，需要专职人员来确保及时、准确的处理。
A. 车间
B. 采购部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 偏差调查报告应当由（D）质量管理部门的指定人员审核并签字。 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，偏差调查是指对任何与规定程序或质量标准不符的事件进行详细的调查和分析。质量管理部门负责监督和管理质量相关的事项，包括对偏差进行调查和处理。因此，偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字，以确保质量问题得到适当处理和解决。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A] 每批产品均应当有发运记录，能够追查每批产品的销售情况，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。选择答案A（正确）是因为根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，每批产品都需要有详细的发运记录，以确保产品的质量和安全，并能够对产品的销售情况进行追溯。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：禁止生产、销售、使用假药、劣药。 答案：A 解析：选项A是正确的。生产、销售和使用假药、劣药是严格禁止的，这些行为会严重威胁公众健康，并违反相关的法律法规，应该受到法律制裁。
A. 对
B. 错
解析：使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。 答案：A.正确 解析：这道题说使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签时，应当采取专门措施，防止混淆。这是符合实际要求的，如果采用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，可能会增加混淆的风险，例如标签可能贴错了位置或者被误用于其他物品上。因此，在这种情况下，确实需要采取专门措施来防止混淆。所以，答案是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，因为对于需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述，这有助于确保生产过程的安全性和质量。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案选择B，因为药品注册证书是标识药品已获得批准上市的重要证明文件，具有合法销售药品的资格，因此药品上市许可持有人必须取得药品注册证书。
A. 待验
B. 合格
C. 不合格
D. 退货
E. 召回
解析：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货和召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。选项ABCDE包含了所有类型的物料和产品，确保其有序存放。
A. 正确
B. 错误
解析：不得编造、散布虚假药品安全信息。 答案：A.正确 解析：这是药品监管的基本原则之一，编造、散布虚假的药品安全信息可能导致公众对药品的误解和误用，严重危害患者的健康和安全。因此，这种行为是不被允许的，选项A正确。
A. 自行生产的药品上市许可持有人
B. 委托生产的药品上市许可持有人
C. 接受委托的药品生产企业
D. 原料药生产企业
解析：题目解析 药品生产许可证分类码C代表（ ）：C.接受委托的药品生产企业 答案解析：药品生产许可证分类码C代表接受委托的药品生产企业。这意味着该企业可以作为第三方，接受其他企业委托进行药品生产。
A. 分销记录
B. 接收记录
C. 运输记录
D. 发运记录
解析：题目解析 答案：D 解析：题目要求每批产品应有什么记录，能够追查每批产品的销售情况，并在必要时全部追回。选项D中“发运记录”是能够记录产品发运情况的，通过这个记录可以追踪产品的销售情况，也能够及时进行产品追回。因此，答案为D。
