应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（），所有投诉、调查的信息应当向（）通报。

解析：题目解析 题目：与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是关于药品包装材料留样的规定。正确答案是A，即"正确"。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，在药品生产过程中，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶）通常是需要进行单独留样的。尽管成品已经进行了留样，但药品包装材料作为药品生产的一部分，也应当进行独立留样，以确保其质量和符合要求。

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解析：应当从（）购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 A.药品上市许可持有人 B.具有药品生产资格的企业 C.具有药品经营资格的企业 D.药品经营单位销售员个人 答案: ABC 解析：这道题主要考察GMP (Good Manufacturing Practice) 的相关知识。GMP是确保药品质量、安全和有效性的一系列规范。购进药品应当来自持有相应药品上市许可的企业，同时，具有药品生产资格和药品经营资格的企业也是合格的来源。选项A、B和C分别对应了合格的供应商类型，而选项D中的个人并不符合GMP规范，因此不应从个人处购进药品。

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解析：药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。 A.省份简称 B.四位年号 C.四位顺序号 D.发证日期 答案:ABC 解析：药品生产许可证编号通常由多个信息组成。选项A表示省份简称，用于标识发证地区；选项B表示四位年号，表示该许可证的发证年份；选项C表示四位顺序号，用于唯一标识一个具体的许可证。而选项D提到的发证日期不在许可证编号的构成要素之中，所以正确答案是ABC。

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解析：题目解析 [不合格包装材料的处理] 答案: A (正确) 解析: 这道题涉及不合格直接接触药品的包装材料和容器的处理。根据GMP的要求，如果发现包装材料和容器不合格，药品监督管理部门可以责令停止使用，以确保药品的安全和质量。因此，答案选A，即"正确"。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目中讨论的是“已清洁的生产设备应当在（ ）的条件下存放”。在清洁过程后，生产设备应该保持清洁和干燥，因为湿润的环境可能会导致细菌滋生和设备受损。因此，选项C“清洁、干燥”是正确答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当(AC)。 解析：标签和说明书是药品的重要信息载体，需要确保文字清晰易读，同时生产日期和有效期等关键信息也需要妥善标注。选项AC的解释如下： A. 显著标注：生产日期、有效期等重要信息应当在标签和说明书上明显、醒目地标注，方便使用者快速获取信息。 C. 容易辨识：文字应当简洁明了，避免模糊或歧义，以免使用者产生错误或误解。

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解析：国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯（标准和规范），推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 答案:B 解析：这道题是关于国家建立药品追溯制度的要求，根据题目中提到的"统一的药品追溯"，应该是制定药品追溯的"标准和规范"，使得药品追溯信息能够统一标准化并互通共享，这样就可以实现对药品的可追溯性。

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解析：题目解析 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。选择答案AB。这是因为验证是确认过程，它用于确定工艺规程和操作规程是否正确、有效，并符合质量标准和管理文件要求。因此，通过验证结果来确认这两个文件是合理的。

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解析：题目解析 题目：现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题的正确答案是B，即“错误”。在药品生产中，现场质量保证（QA）的人员必须严格遵守卫生规定和规范，以防止污染和交叉感染。裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面会增加外部污染的风险，因此现场QA人员在检查时应该使用适当的个人防护装备，如手套等。

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解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、（评价）、（调查和处理），及时采取措施控制可能存在的（风险），并按照要求向（药品监督管理部门）报告。答案: ABCE 解析: 这道题涉及药品不良反应的管理。企业应当主动收集药品不良反应，然后对不良反应进行评价和调查处理，以便详细了解情况。接着，企业需要采取措施来控制可能存在的风险，并向药品监督管理部门报告，以确保及时汇报相关情况。

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