A、停产
B、生产失误
C、药品变质
D、重大质量问题
答案：BCD
解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。
A、停产
B、生产失误
C、药品变质
D、重大质量问题
答案：BCD
解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。
A. 工艺规程
B. 药品生产许可
C. 注册
D. 研发
解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（工艺规程）和（药品生产许可）的有关要求。 答案: BC 解析：题目要求所有委托生产或委托检验的活动必须符合哪些要求。选项B指出必须符合的要求为工艺规程，选项C指出必须符合的要求为药品生产许可。因此，选项BC都是委托生产或委托检验活动必须符合的有关要求，符合题意。
A. 质量
B. 生产
C. 市场
D. 销售
解析：题目解析 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于（市场）和（销售）部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 答案: CD 解析：题目要求指定负责产品召回的专人，并要求该负责人独立于市场和销售部门。选项C指出负责人应当独立于市场部门，选项D指出负责人应当独立于销售部门。另外，题目还提到如果负责人不是质量受权人，那么应向质量受权人通报召回处理情况。因此，选项CD符合题意。
A. 最终报告
B. 发运数量
C. 已召回数量
D. 数量平衡
E. 召回进度
解析：题目要求在召回的进展过程中记录并说明一些情况。召回是为了解决产品质量问题或安全隐患，因此在最终报告中应该包括：A.最终报告（整个召回过程的总结和结果）、B.发运数量（已经出售或流通的产品数量）、C.已召回数量（已经回收或召回的产品数量）、D.数量平衡（召回前后的库存和数量平衡情况）。因此，答案选项为ABCD。
A. 自查
B. 自检
C. 质量审计
D. 质量评估
解析：题目谈论的是对企业质量管理的评估和检查方式。应当由企业内部指定的人员进行独立、系统、全面的质量审计（C）；此外，也可以由外部人员或专家进行独立的质量评估（D）。自查（A）和自检（B）并没有在题目中提到，因此不是正确的答案。因此，答案选项为BC。
A. 自检报告
B. 纠正和预防措施
C. 质量受权人
D. 企业高层管理人员
E. 企业法人代表
解析：题目要求在自检完成后，应该有相应的记录和报告。自检报告（A）应该包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论，以及提出纠正和预防措施（B）的建议。这些自检情况应当向企业高层管理人员（D）报告，以便采取相应的措施。质量受权人（C）是质量管理方面的责任人，而企业法人代表（E）通常不直接参与质量管理过程，因此不在受报告范围内。因此，答案选项为ABD。
A. 包装
B. 分装
C. 灌装
D. 贴签
解析：题目解析 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（包装）和（贴签）等。正确答案是BD。包装是将产品放入适当的包装材料中，并进行密封和标识，以保护产品免受污染或损坏。贴签是在产品包装上粘贴必要的标签，包括产品信息、生产日期、批号等。
A. 原辅料
B. 包装材料
C. 中间产品
D. 待包装产品
E. 成品
解析：题目解析 待验指（原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。正确答案是ABCDE。待验品指的是在生产过程中或生产结束后需要进行质量验收的物料或产品，包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。在待验状态下，这些物料或产品需要经过检验和合格评估，才能继续用于生产或销售。
A. 人员
B. 温湿度
C. 尘粒
D. 微生物
E. 设备
解析：题目解析 洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。
A. 原料
B. 辅料
C. 包装材料
D. 中间产品
E. 成品
解析：物料指（A）原料、（B）辅料和（C）包装材料等。答案:ABC 解析：这道题目考察对于GMP中物料的分类理解。在药品生产中，物料根据其在生产过程中的用途和特性进行分类，通常分为原料、辅料和包装材料等。正确的答案是ABC，即原料、辅料和包装材料都属于物料的不同类型。
A. 对
B. 错
解析：企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。答案:A 解析：这道题目陈述的是企业应该建立质量管理体系，并且这个体系应该涵盖所有影响药品质量的因素，包括有组织、有计划的全部活动，以确保药品质量符合预定用途。这是GMP中的要求，因此答案是A，即正确。
