委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（）和（）的有关要求。

解析：题目解析 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（ ）。 答案：A.生产状态 解析：包装操作场所或包装生产线应当有标识，用于标明包装中的产品信息，这包括产品的名称、规格、批号和批量信息。其中，"生产状态"是指产品的批次和生产情况，用于追踪和确认产品的生产过程。因此，正确的答案是A选项，即生产状态。

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解析：题目解析 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价（选项 C）。在清洁验证中，最差条件产品是指在生产过程中可能遇到的最难清洁的产品或产品批次。通过评估最差条件产品，可以确保清洁过程对所有产品都是有效的，因为如果最差条件的产品都能满足清洁要求，其他产品则应当更容易清洁。因此，对最差条件产品的选择依据进行评价，可以验证清洁过程的可靠性和有效性。

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解析：题目解析 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。选择答案B，即"持续"是因为在药品上市后，持有人应当持续进行药品安全性和有效性研究，并根据研究数据随时备案或提交修订说明书的补充申请，以不断更新完善药品说明书和标签。

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解析：物料的留样量应当至少满足（ ）的需要。 A.杂质检验 B.鉴别 C.全检 D.全检但除去无菌、热源检查 答案:B 题目解析：这道题考察物料留样量应当满足的需要。选项B表示物料的留样量至少应满足鉴别的需要。鉴别是对物料进行确认和辨认的过程，因此应确保留样量能够满足这一需要。

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解析：变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出（ ）、（）或者（ ）。 A.申报 B.补充申请 C.备案 D.报告 答案:BCD 解析：这是一道关于药品变更申请程序的题目。根据题干提供的信息，申请人在变更药品注册批准证明文件时，需要进行充分研究和验证，评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据规定，申请人可以按照变更程序提出申报、补充申请或者备案，并且根据具体情况可以选择其中一个或多个途径。因此，正确答案是BCD。

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解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 答案:A 解析：这个答案是正确的。国家常常对药品进行分类管理，根据药品的性质和危险程度将其划分为处方药和非处方药。处方药需要医生的处方才能购买和使用，而非处方药可以直接在药店等地购买。

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解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求留样应当按照注册批准的贮存条件保存，至少保存至药品有效期后一年。这是符合GMP规范的要求，确保留样在有效期后还能继续保持药品的质量特性，同时也给予一定的冗余时间，以防意外情况发生。

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解析：题目中提到生产假药、劣药或者销售、使用假药、劣药的情况下，受害人或其近亲属可以请求支付的赔偿金。选项A指出了请求支付价款十倍，这是对生产假药、劣药等行为的严厉惩罚。选项B指出了请求支付损失三倍，也是一种合理的赔偿方式。因此，选项A和B都是合理的赔偿选择，所以答案为AB。

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解析：题目解析 该题考察质量控制实验室文件的要求，要求每批药品的检验记录应包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，并能追溯该批药品所有相关的质量检验情况。正确答案是选项 D. 待包装产品。因为在质量控制过程中，待包装产品也是需要进行质量检验的，而这些检验记录也应该纳入文件中，以确保质量追溯。

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解析：题目解析[B]： 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误（B）。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程"，这是正确的，因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化，同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此，建立操作规程是必要的。

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