自检应当有记录。自检完成后应当有（），内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。自检情况应当报告（）。

解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。

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解析：配制的培养基应当进行（ ），并有相关记录。应当有培养基使用记录。 答案：D. 适用性检查 解析：配制的培养基应当进行适用性检查。适用性检查是确保培养基在使用前适合其预期用途的一项测试。同时，应当有培养基使用记录来记录使用情况。

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解析：题目解析 答案：AC 解析：这道题目涉及质量控制实验室的要求。质量控制实验室的人员、设施和设备应当与产品性质和生产规模相适应。 A. 产品性质：不同的产品可能有不同的测试要求和特性，实验室的设备和人员应当能够适应不同产品的测试需求。 C. 生产规模：生产规模的大小也会影响实验室的需求，规模较大的生产可能需要更大的实验室设施和更多的工作人员。 未涉及的选项： B. 生产品种：这里没有提到与生产品种相关的实验室要求。 D. 法规要求：尽管质量控制实验室需要遵守相应的法规要求，但是在题目中没有提及与之相关的适应性。 E. 生产产量：生产产量的大小并未在题目中与质量控制实验室的适应性联系起来。

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解析：样品从包装生产线取走后可以返还。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断取走后的样品是否可以返还。根据常规情况，一旦样品从包装生产线取走，通常就不会再返还，因为样品在包装生产线上通常是为了包装和销售准备，取走后很少再放回生产线。所以答案是错误。

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解析：答案选D，即Ⅴ期临床试验。根据题目描述，要找出《药品注册管理办法》所规定的不包括的临床试验类型。在中国的药物临床试验中，一般只有四个临床试验阶段，分别是I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，没有Ⅴ期临床试验，因此选项D是正确的。

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解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案选项C：关键环境条件。在产品运输中，环境条件可能对产品的稳定性和安全性产生重要影响，因此对关键环境条件进行连续监控是确保产品在运输过程中质量和安全的重要措施。

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解析：题目解析 备份数据应当储存在另一个单独的、（）的地点。 答案：A 解析：根据题干描述，备份数据需要储存在另一个地点，并且这个地点应该具备某种特性。选项A“安全”最符合要求，因为备份数据的储存地点应该是安全的，以确保数据在主要系统出现问题时不会丢失或损坏。

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解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。 答案:A 解析：这道题目中的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果一个企业或个人生产、销售劣药，且情节严重，其主要负责人将会受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。因为这一规定是符合法律要求的，所以答案是正确的。

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解析：题目中描述了物料和最终包装成品应该有足够的留样以备检查或检验，但留样包装应当至少为待包装品的大小。选项B（错误）是正确的，因为它指出了留样包装应当至少为待包装品的大小，而不是最终包装容器过大的成品的大小。

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解析：题目解析 答案：ABD 解析：这道题目涉及药品质量标准的相关规定。选项解析如下： A. 药品应当符合国家药品标准：这是基本原则，药品必须符合国家药品标准的要求。 B. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行：这是合理的规定，如果经核准的药品质量标准更高，那么应按照更高的标准执行。 C. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行：这个选项与B选项矛盾，应该排除。 D. 没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准：如果没有国家药品标准，那么应该依据经核准的药品质量标准来执行。 综上所述，选项ABD是正确的答案。

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