待验指（），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

解析：题目解析 洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。

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解析：物料指（A）原料、（B）辅料和（C）包装材料等。答案:ABC 解析：这道题目考察对于GMP中物料的分类理解。在药品生产中，物料根据其在生产过程中的用途和特性进行分类，通常分为原料、辅料和包装材料等。正确的答案是ABC，即原料、辅料和包装材料都属于物料的不同类型。

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解析：企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。答案:A 解析：这道题目陈述的是企业应该建立质量管理体系，并且这个体系应该涵盖所有影响药品质量的因素，包括有组织、有计划的全部活动，以确保药品质量符合预定用途。这是GMP中的要求，因此答案是A，即正确。

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解析：用于同一批药品生产的所有配料应当 存放,并作好。

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解析：题目描述企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为。 答案为A（正确）。 解析：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，用于保证药品等产品在生产过程中符合一定的质量标准。GMP要求企业在生产过程中诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为，以确保产品质量和安全性。因此，选项A是正确的表述。

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解析：题目描述企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合质量标准要求。 答案为B（错误）。 解析：该题目描述中提到"将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中"，这个表述是错误的。实际上，药品注册要求并不是质量目标的一部分。GMP要求企业建立符合质量管理要求的质量目标，但并没有规定要将药品注册的所有要求作为质量目标的内容。因此，选项B是正确的表述。

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解析：题目描述企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 答案为B（错误）。 解析：题目描述中提到"管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任"，这个表述是错误的。GMP要求企业高层管理人员确保实现既定的质量目标，同时，管理人员应当对质量目标的实现负责，但并没有要求供应商和经销商参与和承担质量目标的责任。因此，选项B是正确的表述。

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解析：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 答案：A 解析：这个答案是正确的。根据Good Manufacturing Practice (GMP)（药品生产质量管理规范）的要求，企业应当确保其生产过程中配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，以提供必要的条件来保证药品的质量。

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解析：每批产品经质量受权人批准后方可放行。 答案：A 解析：这个答案是正确的。GMP要求在生产过程中，每批产品在经过质量控制和质量保证的相关程序后，需要由质量受权人进行批准，确认其符合质量要求后，才能放行该批产品。

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解析：药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。 答案：A 解析：这个答案是正确的。在GMP中，建立药品召回系统是药品生产质量管理的基本要求之一。这个系统的目的是确保在产品发运销售后，如果出现质量问题或安全隐患，企业能够迅速召回任何一批已经发运销售的产品，以保障公众的安全与健康。

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