A、对
B、错
答案:A
解析:企业应当建立质量管理体系,该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。答案:A 解析:这道题目陈述的是企业应该建立质量管理体系,并且这个体系应该涵盖所有影响药品质量的因素,包括有组织、有计划的全部活动,以确保药品质量符合预定用途。这是GMP中的要求,因此答案是A,即正确。
A、对
B、错
答案:A
解析:企业应当建立质量管理体系,该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。答案:A 解析:这道题目陈述的是企业应该建立质量管理体系,并且这个体系应该涵盖所有影响药品质量的因素,包括有组织、有计划的全部活动,以确保药品质量符合预定用途。这是GMP中的要求,因此答案是A,即正确。
A. 正确
B. 错误
解析:样品从包装生产线取走后可以返还。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析:这道题是判断取走后的样品是否可以返还。根据常规情况,一旦样品从包装生产线取走,通常就不会再返还,因为样品在包装生产线上通常是为了包装和销售准备,取走后很少再放回生产线。所以答案是错误。
A. 刑事
B. 罚款
C. 拘留
D. 没收
解析:题目解析 题目:违反本法规定,构成犯罪的,依法追究()责任。 选项:A.刑事 B.罚款 C.拘留 D.没收 答案:A 解析:根据题目中的"构成犯罪"这一条件,可以推断违反本法规定后会构成刑事犯罪。因此,正确的选项是A,即刑事责任。
A. 终身禁止从事药品生产经营活动
B. 处二万元以上二十万元以下的罚款
C. 十年内禁止从事药品生产经营活动
D. 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
解析: 题目要求对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证明文件的严重情节的处罚进行选择。根据答案选项: A. 终身禁止从事药品生产经营活动 B. 处二万元以上二十万元以下的罚款 C. 十年内禁止从事药品生产经营活动 D. 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 选项BCD分别表示了不同的处罚措施,综合考虑,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证明文件是严重违法行为,对相关责任人员应该进行多重处罚。因此,答案选取BCD。
A. 市场化
B. 专业化
C. 职业化
D. 现代化
解析:题目解析[填写题目解析]: 根据《药品管理法》规定,国家建立的药品检查员队伍,应当符合()要求。 选项:A.市场化 B.专业化 C.职业化 D.现代化 答案: BC 解析:根据《药品管理法》,国家建立的药品检查员队伍应当符合专业化和职业化的要求。这意味着检查员队伍需要具备专业的知识和技能,并履行职业化的职责,以保障药品的安全和合规性。
A. 生产
B. 采购
C. 销售
D. 经营
解析:题目解析 国家在完善药品采购管理制度方面,对药品价格进行监测,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。因此,与药品采购相关的管理制度应该是"采购"(选项B)。选项B中的"采购"是与药品价格监测、监督检查及查处价格违法行为相关联的,因此是正确的答案。
A. 国家药品标准
B. 经药品监督管理部门核准的生产工艺
C. 行业标准
D. 地方标准
解析:药品应当按照( )进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。 A.国家药品标准 B.经药品监督管理部门核准的生产工艺 C.行业标准 D.地方标准 答案: AB 解析:这道题考查药品生产的规范性和合规性。药品的生产应当遵循国家相关的法律法规和标准,即A选项的"国家药品标准"。同时,也需要经过药品监督管理部门核准的生产工艺,这是为了确保生产过程符合规范和安全要求,所以B选项也是正确的。C选项是行业标准,D选项是地方标准,虽然这些标准也可能有一定的参考价值,但并不具有绝对的约束力,因此不太适合作为药品生产的主要依据。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确]: 这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)要求,不得擅自添加未经批准的成分,否则药品将被视为劣药。因此,答案A是正确的。
A. 质量受权人
B. 质量管理负责人
C. 生产管理负责人
D. 企业高层管理人员
解析:题目解析[D.企业高层管理人员] 答案选择D,即企业高层管理人员。自检情况应当向企业的高层管理人员报告。这是为了确保高层管理层了解企业的质量管理状况,以便他们可以采取适当的措施和决策来改进和维护质量管理体系。
A. 预防
B. 治疗
C. 诊断
D. 阻绝
解析: 题目要求给出药品的定义,需要选择适当的选项。正确答案为ABC选项。药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此,正确答案为ABC选项。选项D(阻绝)在此情况下没有涵盖到药品的完整定义。
A. 申请核准
B. 报告
C. 申请备案
D. 申请批准
解析:题目解析 答案: B 解析: 药品上市许可持有人停止生产短缺药品时,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况。这是为了确保监管部门及时了解药品短缺情况,采取必要措施保障药品供应。