GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。

解析： 题目：细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：题目中指出细菌内毒素的量用EU表示，并且1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。这说明EU和IU是等效的，因此正确的答案是A，即“正确”。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求，原料药进厂物料应当有正确标识，并经过取样或检验合格后，才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准，以免影响后续药品生产的质量。因此，答案是B。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（）协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。 A.委托 B.生产 C.监督 D.定期联系 答案:AC 解析：这道题延续了前一道题的内容，强调了药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的各方对受托方的评估和管理措施。正确答案是A和C。各方应该对受托方进行评估，以确保其具备足够的质量保证能力和风险管理能力。另外，各方还应该与受托方签订委托协议，明确相关责任和规程，并对受托方进行监督，以确保合规执行。

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解析：题目解析 题目：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（ ）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 选项：A.操作人员 B.未经批准人员 C.未经授权人员 D.非本区工作人员 答案：B 解析：正确答案为B。未经批准人员不得进入专门存放印刷包装材料的区域。这是为了确保只有经过授权和批准的人员接触印刷包装材料，避免潜在的风险和混乱。

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解析：题目解析 该题目涉及取样操作规程中的注意事项。要求规定降低取样过程产生的风险，并特别提到了无菌或有害物料的取样。正确答案是选项 C. 污染和交叉污染。在取样过程中，避免污染和交叉污染尤为重要，特别是在处理无菌或有害物料时，更需格外小心，以确保取样的准确性和样品的完整性。

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解析：药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。 答案：A.正确 解析：药品监管部门负责监督和管理药品市场，依法查处涉嫌违法违规行为，对于涉嫌犯罪的行为，应该及时移送公安机关进行处理。选项A描述了药品监管部门的职责和权力，是正确的表述。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。答案选择D，因为在给定的选项中，只有"D.药品上市许可持有人"与定义相符。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的机构，获得该证书后方可合法上市销售药品。

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解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

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解析：题目解析[C. 称量室]：制剂的原辅料称量应当在称量室内进行。称量室是一个专门设计的区域，用于准确地称量药品原辅料，以确保药品制剂的质量和稳定性。

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解析：题目解析 题目：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于设施、设备、工艺以及清洁方法再验证的问题。正确答案是B，即"错误"。在生物制药行业，设施、设备和工艺的再验证是必要的，但清洁方法的再验证通常不涉及持续保持验证状态。清洁方法的验证通常是一次性的，确保在特定情况下能够有效地清洁设施和设备，而不需要定期再验证。

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