企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

解析：题目解析 答案：A 解析：被列为假药的情形包括：变质的药品、未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品以及擅自添加防腐剂、辅料的药品。在选项中，只有选项 A 提到了变质的药品，而其他选项未包含此情形，因此 A 正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da600f.html

点击查看答案

解析：题目解析[C.专用]：在化学原料药生产中，难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁，避免残留污染物，确保产品质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 答案：A (正确) 解析：这道题考察的是不合格设备的处理。在GMP中，不合格的设备应当尽可能搬出生产和质量控制区，以防止与合格产品混用，避免对产品质量带来风险。未能及时搬出时，应当在设备上放置醒目的状态标识，以便警示其他人员不要使用该设备，避免误用和混淆。这样的措施有助于确保产品质量和安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：题目解析 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 答案选项C（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责审核和批准供应商，并确保到货物料符合订单要求。他们的确认是确保原辅料和包装材料质量的重要步骤。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：药品注册申请人取得药品注册证书后，为（ ）。 答案：A.药品上市许可持有人 解析：药品注册证书是指在药品注册申请通过审批后颁发的证书，它是药品上市许可的前提条件。获得药品注册证书后，申请人成为药品上市许可持有人，即有权将该药品投放市场。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析：题目解析[C.三，一] 该题考察了生产管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项C中的“三，一”恰好符合这一要求，所以答案为C。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在确保药品质量和疗效、及时发现和报告不良反应方面有着重要的责任。它们需要对其生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应进行认真考察，以保障药品安全和有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案

解析：题目解析[A.正确] 这道题是关于药品监督管理部门对药品生产管理或疫苗储存、运输管理的控制措施的问题。根据题目提供的信息，当国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督检查发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷，或者发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品监督管理部门可以根据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。因此，A选项是正确的，符合题目所述情况。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：题目解析[B] 解析：根据题目中的描述，药品上市许可持有人应该对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后才能进行上市放行。这意味着在放行药品之前，需要对检验结果和放行文件进行审核，并由法定代表人签字确认。因此，选项 B 正确，选项 A 错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案