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六车间GMP竞赛试题题库
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六车间GMP竞赛试题题库
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物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当至少为待包装品。

A、对

B、错

答案:B

解析:题目中描述了物料和最终包装成品应该有足够的留样以备检查或检验,但留样包装应当至少为待包装品的大小。选项B(错误)是正确的,因为它指出了留样包装应当至少为待包装品的大小,而不是最终包装容器过大的成品的大小。

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六车间GMP竞赛试题题库
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5a10-c07f-52a228da600a.html
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质量风险进行评估时,应当根据工作经验进行,可以保证产品质量。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6000.html
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质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6001.html
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质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6002.html
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岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6003.html
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职责确需委托的,可以委托给上一级管理人员。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6004.html
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质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6005.html
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质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6006.html
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质量受权人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6007.html
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与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6008.html
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物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当至少为待包装品。

A、对

B、错

答案:B

解析:题目中描述了物料和最终包装成品应该有足够的留样以备检查或检验,但留样包装应当至少为待包装品的大小。选项B(错误)是正确的,因为它指出了留样包装应当至少为待包装品的大小,而不是最终包装容器过大的成品的大小。

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相关题目
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

A. 对

B. 错

解析:题目描述了质量风险管理的内容,包括在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。选项A(正确)是正确的,因为它准确概括了质量风险管理的定义和目标。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5a10-c07f-52a228da600a.html
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质量风险进行评估时,应当根据工作经验进行,可以保证产品质量。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 答案:B 解析:该题主要考察对质量风险评估的正确认知。选项A错误,因为仅依靠工作经验进行质量风险评估并不能保证产品质量。质量风险评估需要基于科学的方法和系统性的分析,依赖于工作经验可能忽视一些潜在的风险因素,因此不能保证产品质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6000.html
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质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 答案:A 解析:该题目考察质量风险管理过程的合理性。选项A正确,因为在质量风险管理中,所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应,即根据不同风险的严重程度采取相应的管理措施,以确保质量风险得到有效控制。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6001.html
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质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 答案:A 解析:该题目涉及质量管理部门的职责。选项A正确,质量管理部门作为质量管理的核心部门,应当参与所有与质量有关的活动,确保对质量全面负责。质量管理部门不应将其职责委托给其他部门,这样可以更好地确保质量管理的独立性和质量目标的实现。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6002.html
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岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

A. 对

B. 错

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析:这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定,每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则,旨在确保每个岗位职责明确,避免职责模糊和责任不清。因此,选项A正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6003.html
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职责确需委托的,可以委托给上一级管理人员。

A. 对

B. 错

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: B 解析:这道题目要求判断关于委托职责的陈述是否正确。题目中说"职责确需委托的,可以委托给上一级管理人员",然而选项B指出该说法错误。实际上,委托职责的原则通常是"职责确需委托的,可以委托给下级管理人员",因为上级通常会将一些工作分派给下级来执行,以分担自己的工作负担。所以,选项B正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6004.html
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质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

A. 对

B. 错

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析:这道题目要求判断关于质量管理负责人和生产管理负责人的陈述是否正确。题目中说"质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任",选项A指出该说法正确。这是为了避免利益冲突和确保独立监督。如果同一个人兼任质量管理和生产管理负责人,可能会出现监督不力或者因利益关系影响质量判断的情况。因此,选项A正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6005.html
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质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。 答案:B 解析:这道题的正确答案是B,即"错误"。在药品GMP(Good Manufacturing Practice)的质量管理体系中,质量管理负责人和质量受权人是可以兼任的。质量管理负责人是负责整个质量管理体系的实施和维护,而质量受权人是负责药品质量的具体管理,这两个职责在实际情况中可以由同一人担任,没有严格的禁止兼任。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6006.html
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质量受权人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 质量受权人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 答案:B 解析:这道题的正确答案是B,即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位,但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定,并落实质量管理体系的各项要求,而企业的日常管理涉及许多方面,不仅仅局限于药品质量管理。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6007.html
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与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。 答案:A 解析:这道题的正确答案是A,即"正确"。在药品GMP中,所有与药品生产和质量相关的人员都应该接受培训,确保他们理解并能够按照相关规程和要求执行各自的工作。培训内容应当与岗位职责和要求相适应,以确保员工具备必要的知识和技能来保证药品的质量和安全。这是保障药品生产的重要措施,也是GMP体系中的基本要求。

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