解析：选项A：变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更；选项B：终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更；选项C：从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等；选项D：变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径。这道题目讨论的是已上市化学药品制剂生产工艺中的重大变更，特别是无菌制剂生产过程变更可能对药品的无菌保证水平产生影响的情况。选项ABCD涵盖了可能导致无菌保证水平变化的不同变更情形，因此是正确的答案。

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国家实行（），遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求

A. 基本药物制度

B. 药物短缺制度

C. 药物储备制度

D. 药物供应制度

解析：题目解析答案: A 解析: 国家实行基本药物制度，旨在遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，从而满足疾病防治基本用药需求。

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减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：题目解析减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，变更分为不同等级，微小变更指的是对生产质量管理体系或生产工艺的修改，但这些修改不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，减少或变更原料药供应商的名称，但主体不发生变化，属于微小变更的范畴。

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证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为（）。

A. 检验

B. 验证

C. 确认

D. 校准

解析：题目解析证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为验证。答案选择B，验证，是因为验证是通过一系列活动来证明操作规程、生产工艺或系统能够按照预期实现所要求的结果。

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对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。

A. 正确

B. 错误

解析：答案为A（正确）。解析：根据题目中的描述，对于附条件批准的药品，药品上市许可持有人必须采取相应的风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究，这是为了确保药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。

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使用电子数据处理系统的，只有（）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。

A. 操作人员

B. 经批准的人员

C. 经授权的人员

D. 本区工作人员

解析：题目解析使用电子数据处理系统的，只有（）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。 A.操作人员 B.经批准的人员 C.经授权的人员 D.本区工作人员答案:C 解析：这道题考察的是使用电子数据处理系统时数据的输入和更改权限。正确答案是C.经授权的人员。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才可以进行数据的输入或更改，并且所有的更改和删除情况都应该有记录，以确保数据的准确性和可追溯性。

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对药品生产过程中的（），按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

A. 人员

B. 部门

C. 变更

D. 供应商

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：C 解析：这道题目是在药品生产过程中，对变更事项的管理方式进行分类。根据题目内容，变更事项的风险和影响程度是决定分类管理的依据。所以正确答案是对药品生产过程中的“变更”进行分类管理。

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物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。

A. 操作规程

B. 质量标准

C. 工艺规程

D. 文件

E. 注册工艺

解析：物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。 A.操作规程 B.质量标准 C.工艺规程 D.文件 E.注册工艺答案:AC 解析：这道题主要考查在处理物料和产品时应遵循的指导文件和记录。正确的做法是按照制定好的操作规程（A）和工艺规程（C）进行处理，并在过程中进行记录，以确保操作的规范性和追溯性。

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《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：这道题目描述了《药品管理法》中对辅料的定义。根据描述，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。由于描述中给出的定义是准确的，答案为正确（A）。

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