A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：该题目考察质量风险管理过程的合理性。选项A正确，因为在质量风险管理中，所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应，即根据不同风险的严重程度采取相应的管理措施，以确保质量风险得到有效控制。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：该题目考察质量风险管理过程的合理性。选项A正确，因为在质量风险管理中，所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应，即根据不同风险的严重程度采取相应的管理措施，以确保质量风险得到有效控制。
A. 对
B. 错
解析：质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及质量控制实验室的仪器室设置。在质量控制实验室中，如果有灵敏度高的仪器，为了确保其准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，以免受到静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。所以答案为A（正确）。
A. 正确
B. 错误
解析： 题目：从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 答案：A. 正确 解析：这题要求对从事药品生产活动的场地管理文件进行提交和持续更新，并对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。选项A表述与题意一致，符合规定，因此是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。 答案:A 解析: 这道题主要涉及药品追溯体系的建设。选项A表示正确，即药品生产企业在销售包装单元上应该赋予追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。这样做的目的是为了保障药品生产和流通环节的可追溯性，一旦出现药品质量问题，能够快速定位问题源头，采取有效措施进行处置，保障患者用药安全。
A. 特殊
B. 封闭
C. 专用
D. 宽阔
解析：题目解析 答案：C 解析：物料取样应尽可能在“专用”取样间进行，从生产现场取样的除外。专用取样间通常具有控制条件，可以减少外界污染对样品的影响，确保取样的准确性和可靠性。生产现场取样可能会受到环境因素的干扰，因此应尽量避免在生产现场进行取样。
A. 国家药品标准
B. 药品行业标准
C. 药品地方标准
解析：题目解析 药品应当符合（A.国家药品标准）和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。 解析：药品的质量标准是确保药品质量稳定、安全有效的重要依据。药品的质量标准主要包括国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。国家药品标准是针对特定药品类别的通用性标准，由国家药典委员会制定，而经国家药品监督管理局核准的药品质量标准是具体针对某个药品的质量规范。因此，选项"A.国家药品标准"是正确的。
A. 培训
B. 取样
C. 生产
D. 维修
解析：题目解析[填写题目解析]： 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等步骤，以确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。因此，选项B“取样”是正确的答案。在质量控制过程中，取样是至关重要的一步，通过取样检验，可以确保生产物料或产品的质量符合要求，从而保障产品的质量和安全。
A. 商业化生产规模
B. 中试规模
C. 小试规模
D. 试机
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的"已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段"，这意味着药品已经获得上市许可，并且药学变更发生在生产阶段。在进行变更研究验证时，建议采用商业化生产规模的样品，以确保变更后的药品质量和性能与上市批次一致。
A. 对
B. 错
解析：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 答案：A (正确) 解析：这道题考察的是不合格设备的处理。在GMP中，不合格的设备应当尽可能搬出生产和质量控制区，以防止与合格产品混用，避免对产品质量带来风险。未能及时搬出时，应当在设备上放置醒目的状态标识，以便警示其他人员不要使用该设备，避免误用和混淆。这样的措施有助于确保产品质量和安全。
A. 人力资源部
B. 设备管理部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 GMP自检应当由（ ）定期组织。 A.人力资源部 B.设备管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 答案: D 解析: GMP自检是对企业在生产过程中是否符合GMP标准的一种内部审核机制。选项D中的"质量管理部门"是正确答案，因为GMP自检涉及到质量管理方面的标准和要求，由质量管理部门负责组织和执行自检工作，确保企业的生产过程符合GMP标准，从而保证产品质量和安全。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。
