A、对
B、错
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:该题目涉及质量管理部门的职责。选项A正确,质量管理部门作为质量管理的核心部门,应当参与所有与质量有关的活动,确保对质量全面负责。质量管理部门不应将其职责委托给其他部门,这样可以更好地确保质量管理的独立性和质量目标的实现。
A、对
B、错
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:该题目涉及质量管理部门的职责。选项A正确,质量管理部门作为质量管理的核心部门,应当参与所有与质量有关的活动,确保对质量全面负责。质量管理部门不应将其职责委托给其他部门,这样可以更好地确保质量管理的独立性和质量目标的实现。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析:这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定,每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则,旨在确保每个岗位职责明确,避免职责模糊和责任不清。因此,选项A正确。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: B 解析:这道题目要求判断关于委托职责的陈述是否正确。题目中说"职责确需委托的,可以委托给上一级管理人员",然而选项B指出该说法错误。实际上,委托职责的原则通常是"职责确需委托的,可以委托给下级管理人员",因为上级通常会将一些工作分派给下级来执行,以分担自己的工作负担。所以,选项B正确。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析:这道题目要求判断关于质量管理负责人和生产管理负责人的陈述是否正确。题目中说"质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任",选项A指出该说法正确。这是为了避免利益冲突和确保独立监督。如果同一个人兼任质量管理和生产管理负责人,可能会出现监督不力或者因利益关系影响质量判断的情况。因此,选项A正确。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。 答案:B 解析:这道题的正确答案是B,即"错误"。在药品GMP(Good Manufacturing Practice)的质量管理体系中,质量管理负责人和质量受权人是可以兼任的。质量管理负责人是负责整个质量管理体系的实施和维护,而质量受权人是负责药品质量的具体管理,这两个职责在实际情况中可以由同一人担任,没有严格的禁止兼任。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 质量受权人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 答案:B 解析:这道题的正确答案是B,即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位,但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定,并落实质量管理体系的各项要求,而企业的日常管理涉及许多方面,不仅仅局限于药品质量管理。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。 答案:A 解析:这道题的正确答案是A,即"正确"。在药品GMP中,所有与药品生产和质量相关的人员都应该接受培训,确保他们理解并能够按照相关规程和要求执行各自的工作。培训内容应当与岗位职责和要求相适应,以确保员工具备必要的知识和技能来保证药品的质量和安全。这是保障药品生产的重要措施,也是GMP体系中的基本要求。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。 答案:A 解析:选A,正确。高风险操作区涉及较为危险或敏感的操作,为了确保工作人员的安全以及生产的质量,这些工作人员应接受专门的培训,以熟悉操作规程、安全注意事项和应急处理等知识,提高他们在高风险操作区的操作技能和应变能力。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训,其他人员不需要。 答案:B 解析:选B,错误。生产操作人员和质量控制人员确实需要接受卫生要求的培训,以确保在生产过程中遵守卫生标准和规定。然而,其他人员,如管理人员、行政人员等,也可能需要接受一定程度的卫生培训,尤其是涉及到他们的工作环境和责任范围与卫生相关的情况下。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。 答案:A 解析:选A,正确。企业应当对人员的健康进行管理,包括但不限于健康体检、职业病防护、心理健康关怀等方面。同时,为了全面了解员工的健康状况,企业通常会建立健康档案,记录员工的健康信息,为员工提供更好的健康保障和管理。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:答案为A(正确)。这是符合GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的要求。GMP是一套用于药品生产和质量控制的国际标准,要求企业必须采取适当措施来确保生产过程的卫生和安全。避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的人员直接接触药品生产,可以减少潜在的污染风险,保证药品的质量和安全性。