A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：该题目涉及质量管理部门的职责。选项A正确，质量管理部门作为质量管理的核心部门，应当参与所有与质量有关的活动，确保对质量全面负责。质量管理部门不应将其职责委托给其他部门，这样可以更好地确保质量管理的独立性和质量目标的实现。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：该题目涉及质量管理部门的职责。选项A正确，质量管理部门作为质量管理的核心部门，应当参与所有与质量有关的活动，确保对质量全面负责。质量管理部门不应将其职责委托给其他部门，这样可以更好地确保质量管理的独立性和质量目标的实现。
A. 十五/十
B. 三十/十五
C. 三十/十
D. 三十/十五
解析：根据题干中提到的“变更药品生产许可证登记事项”，以及“应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后”，可以推断变更申请后应在30天内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应在30天内办理变更手续。因此，正确答案是C.三十/十。
A. 模拟产品
B. 替代产品
C. 验证用物料
D. 空白对照
解析：题目解析 答案: A 解析: 这道题涉及安慰剂（placebo）的特性与应用。安慰剂是一种在临床试验或研究中使用的对照物质，通常是没有治疗效果的，但具备与研究产品相似的理化特征，以保持试验的盲法和结果的客观性。在一些验证或确认实验中，如果实际产品不适合或不方便使用，可以使用模拟产品即安慰剂作为替代品来进行验证。
A. 5 倍以上 10 倍以下
B. 10 倍以上 15 倍以下
C. 15 倍以上 30 倍以下
D. 20 倍以上 30 倍以下
解析：药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 答案:C 题目解析：题目中明确规定了“药品生产许可证超过有效期限仍进行生产”，这属于违法行为。对于这种违法生产、销售的药品，处罚款的金额取决于货值金额。根据题目中提供的选项，货值金额在15倍以上30倍以下的范围内，对应的罚款是合适的。
A. 外观
B. 重量
C. 性状（颜色）
D. 鉴别
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及取样后的样品检查。选项A（外观）、B（重量）、C（性状/颜色）和D（鉴别）都是可能的样品检查项目。然而，根据常规实验室操作，通常在取样后首先进行外观检查，即通过肉眼观察样品的外部特征，如颜色、气味、透明度等，来初步判断样品是否存在异常。如果样品外观异常，再进一步考虑其他检查项目，如重量、性状和鉴别。因此，正确的选项是A（外观）。
A. 工作日
B. 节假日
C. 节假日和工作日
D. 周日
解析：题目解析 《药品生产监督管理办法》规定的期限以（ ）计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：根据题干，规定的期限是指在《药品生产监督管理办法》中规定的特定期限。而在这些期限内，不计算技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间。由于题干未提及节假日是否包含在期限内，因此默认只计算工作日。因此，答案为A选项：工作日。
A. 检验报告
B. 检验记录
C. 质量标准
D. 工艺规程
解析：题目解析 正确答案为A。如果企业确实需要委托外部实验室进行检验，应当在检验报告中进行详细的说明，以确保委托检验的准确性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 答案:A 解析：这题的答案是正确。在药品上市许可转让中，药品上市许可的受让方必须具备一定的条件和能力，包括保障药品的安全性、有效性以及质量可控性的质量管理能力，能够进行风险防控，并承担药品上市许可持有人的义务。这是为了确保药品在市场上继续合法销售而设置的要求。因此，这道题的正确答案是A，即“正确”。
A. 毒理试验数据
B. 毒理学文献资料
C. LD50数据
D. 检验方法定量限
解析：化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。 答案: AB 解析：这道题目涉及到化学药品清洁验证中活性物质残留限度标准的建立依据。活性物质残留限度标准是指在清洁验证过程中，对活性物质残留的最大允许限度。该标准应当基于毒理试验数据和毒理学文献资料的评估建立，因此，正确答案是A和B。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述的是计算机化系统在进行人工输入关键数据时的复核要求。根据质量管理的原则，确保数据准确性是至关重要的。因此，计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当进行复核，以确保输入记录的准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 答案:A] 这题是判断药品上市许可持有人是否应当建立年度报告制度，然后向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告相关情况。答案是正确的。根据药品监管规定，药品上市许可持有人需要建立年度报告制度，并按照规定向相关药品监管部门报告药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
