解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。这是正确的。在工艺验证阶段，生产的批次应当与预定的商业批次相一致，这样可以确保工艺验证的结果与实际生产的批次一致，从而保证生产过程的可控性和产品的质量稳定性。如果工艺验证批和预定的商业批量不一致，可能导致生产过程中的变化或误差无法被充分验证，从而增加生产风险。

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每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（）。

A. 生产状态

B. 内容

C. 信息

D. 要求

解析：题目解析每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（）。答案：A.生产状态解析：包装操作场所或包装生产线应当有标识，用于标明包装中的产品信息，这包括产品的名称、规格、批号和批量信息。其中，"生产状态"是指产品的批次和生产情况，用于追踪和确认产品的生产过程。因此，正确的答案是A选项，即生产状态。

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（）的确认与验证活动都应当事先计划。

A. 主要

B. 特殊

C. 所有

D. 个别

解析：题目解析答案：C 解析：选项C中的"所有"表示确认与验证活动都应当事先计划。无论是主要还是次要的确认与验证活动，都应在项目启动前制定相应的计划，明确活动的执行步骤、时间安排、资源分配等，以确保验证过程的有效性和合规性。

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属于化学原料药重大变更的，应对变更后连续生产（）的样品进行检验，应符合质量标准的规定。

A. 一批

B. 两批

C. 三批

D. 1-3批

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题是关于化学原料药的重大变更。根据GMP的规定，属于化学原料药重大变更的，应对变更后连续生产三批的样品进行检验。因此，答案是 C.三批。

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A. 四，一

B. 五，一

C. 三，一

D. 一，一

解析：题目解析[C.三，一] 该题考察了生产管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项C中的“三，一”恰好符合这一要求，所以答案为C。

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A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：题目解析答案：B 解析：对于某一化学药口服普通片剂处方的变更，当乳糖增加3.5%同时微晶纤维素减少3.5%时，这种变更属于中等变更。中等变更是指当两个或多个辅料在同一处方中发生变更，且各辅料的变更幅度介于微小变更和重大变更之间时。

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生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。

A. 生产风险

B. 质量风险

C. 差错风险

D. 污染风险