质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。这意味着在品种项下的规定中，要求供试品溶液的澄清度要与所用溶剂相同或不超过0.5号浊度标准液的浊度。选项A表示这个陈述是正确的。

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解析：题目解析[B]： 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误（B）。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程"，这是正确的，因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化，同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此，建立操作规程是必要的。

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解析：根据题干中提到的“变更药品生产许可证登记事项”，以及“应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后”，可以推断变更申请后应在30天内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应在30天内办理变更手续。因此，正确答案是C.三十/十。

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解析：题目解析 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是在考察药品包装的规定要求。根据GMP（药品生产质量管理规范）的标准，药品包装必须印有或贴有标签，并附上说明书，这样消费者和使用者可以获得关于药品的必要信息，包括用法、用量、适应症、禁忌症等。所以，答案为A，即"正确"。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：根据题干中的要求，药品上市许可持有人应该对变更事项进行评估和验证，以确定对药品的影响。变更事项可能涉及药品的安全性、有效性和质量可控性。因此，正确的选项是ABC。药品上市许可持有人应该全面评估、验证变更事项对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响。

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解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。

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解析：题目解析 对于物料取样一般采用简单随机取样原则。答案选项B是随机。在GMP竞赛中，物料的取样应该是随机的，这样可以保证样本的代表性，避免样本选择的偏差。选项B中的随机正是简单随机取样原则的体现。

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解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。

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解析：应对每批接收的生化药品原材料进行检查，检查内容包括（）。 A.供应商与质量管理部门批准的一致 B.原材料附带检疫合格证明与货物一致 C.包装标识与实物相符，标识内容应符合供应商档案中的相关内容 D.外包装应完整无破损 E.对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；运输全程的温度监控记录应完整可追溯，温度始终符合质量控制的要求 答案: ABCDE 解析：对每批接收的生化药品原材料进行检查时，应该包括以下内容：A.与供应商与质量管理部门批准的一致；B.原材料附带检疫合格证明与货物一致；C.包装标识与实物相符，标识内容应符合供应商档案中的相关内容；D.外包装应完整无破损；E.对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；运输全程的温度监控记录应完整可追溯，温度始终符合质量控制的要求。因为所有这些检查都是对生化药品原材料质量和完整性的保证，所以选择ABCDE。

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解析：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。选项C是正确的答案，因为直接接触药品的工作涉及与药品直接接触，如果有传染病或可能污染药品的疾病，从事此类工作可能会对药品造成污染或传播疾病，因此不允许从事此类工作。

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