质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。

解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的要求，未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器都是不允许在药品生产中使用的，必须确保使用的设备仪器是经过校准且有效的，以确保药品的质量和安全性。

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解析：题目解析 答案：D 解析：对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑进行额外的稳定性考察。稳定性考察是评估产品在一定条件下的物理、化学、微生物学性质变化的过程，以确定产品的稳定期限和储存条件，确保产品在有效期内保持质量和安全性。目测、检查或考察也可以用于质量控制，但与稳定性考察不同，稳定性考察更加综合和科学化。

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解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（ ）的成品。 A.一件最小市售包装 B.一件中包装 C.3倍检验量 D.一次全检量 答案:A 解析：每批药品应当有留样，即在生产过程中留取一定数量的药品样品。如果一批药品分成数次进行包装，为了确保留样足够代表该批药品的质量，每次包装至少应当保留一件最小市售包装。这样，在有质量问题需要调查时，每次包装的留样都可以代表该批药品的质量情况。

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解析：题目解析 这道题目要求选择能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的区域。在选项中，C选项"外界天气（如雨、雪）"是涵盖了气候方面的影响，而其他选项未包括所有的外界天气情况。因此，答案选择是C.外界天气（如雨、雪）。

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解析： 题目要求企业根据风险评估的结果对所采用的软件进行一种管理方式。选项中，只有"分级管理"（D）是一种与风险评估相关的软件管理方式，其他选项与风险评估无直接关联。因此，正确答案是D：分级管理。

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解析：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请（生产许可）。 答案：D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 解析：申请制剂、原料药、中药饮片生产许可需要向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门提出申请。这些部门负责审查申请人提交的资料，根据相关法规和规定进行审核，并最终决定是否授予生产许可。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述，所有与该批产品有关的偏差都需要有明确的解释或说明，或者经过彻底调查和适当处理。如果偏差还涉及其他批次的产品，也需要一并处理。选项A正确地概括了这个要求。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到对化学口服固体制剂变更辅料用量，如果属于微小变更，则不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。但是选项B表示"错误"，这意味着其实需要证明变更前后的药物溶出曲线一致，与题目中的描述相反。所以正确答案是B。

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解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当配备专门质量受权人（ ）。 A.独立履行药品上市放行责任 B.独立负责药品质量管理 C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D.以上所有职责 答案:A 解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人需要对药品质量全面负责，并且应当配备专门质量受权人。这个专门质量受权人的职责是独立履行药品上市放行责任，确保在药品上市放行过程中质量的合规性和可靠性。因此，选项 A.独立履行药品上市放行责任是正确的答案。

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解析：题目解析 （）、（）、（）和（）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 A.不合格的物料 B.半成品 C.中间产品 D.待包装产品 E.成品 答案: ACDE 解析: 这道题目涉及到在生产过程中物料的标识和储存。根据题目中的描述，应该在不合格的物料、半成品、中间产品和成品的每个包装容器上都标明清晰醒目的标志，并且妥善保存在隔离区内。因此，正确答案是A、C、D和E。

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