与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

解析：题目解析 答案:A 解析：题目中提到物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。选项A表示这种说法是正确的，确实应该根据物料和产品的性质进行有序分批贮存和周转，并且在发放和发运时遵循先进先出和近效期先出的原则。这有助于确保物料和产品的质量，避免过期或长时间存储导致质量问题的发生。

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解析：题目解析 物料和最终包装的成品应当有足够的（留样），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（最终包装）相同。 答案: BC 解析：这道题主要涉及到质量管理中的留样原则。留样是指从生产中抽取一部分样品作为备份，用于未来的检查或检验。在这里，物料和最终包装的成品都应当进行留样，以备必要的质量检查。对于成品的留样包装，应当与最终包装相同，这样确保了留样与实际销售的产品保持一致，不受包装差异的影响。

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解析：题目解析 称取“2g”，系指重量可为1.5-2.5g。 答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了“称取2g”的定义。在这种情况下，所称取的重量可以在1.5g至2.5g之间，即允许有一定的测量误差范围。这种规定常见于药品、化学品等领域，以确保取得接近目标重量的样品。

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解析：题目解析 答案：ABCD 解析：药品生产许可证是企业合法生产药品的资质证书，因此相关人员必须在许可证上载明。 A. 法定代表人：法定代表人是企业的法定代表，其身份在许可证上必须明确。 B. 企业负责人：企业负责人是负责企业经营管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。 C. 生产负责人：生产负责人是负责药品生产过程的主要责任人，同样需要在许可证上明确。 D. 质量负责人：质量负责人是负责药品质量管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：题目中讨论计算机化系统自身缺陷，以及如何确保只有经许可的人员进行操作。正确答案是ABC选项。为了确保系统安全，必须具备以下措施：书面程序（A）用于规定操作流程和规程，相关记录本（B）用于记录重要数据和事件，相关物理隔离手段（C）用于限制未经授权人员的访问。备份（D）也是重要的措施，但题目强调的是无法通过人员控制实现的缺陷，因此不是唯一的正确答案。

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解析：题目解析 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行（持续确认）。 答案:B 解析：清洁验证完成后，对设备的清洁效果进行持续确认是十分重要的。选择B选项“持续确认”是因为在持续确认中，企业需要不断监测和确认设备的清洁效果，确保清洁过程的可靠性和稳定性。

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解析：题目描述了采用无菌生产工艺的无菌化学药品制剂的批量变更，并指出与无菌保障水平相关的生产步骤时间增加，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是A. 正确。这是因为无菌生产工艺的批量变更可能会引起一些生产步骤的时间增加，但由于是无菌生产，需要确保无菌保障水平，因此该变更属于中等变更。

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解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求，不得擅自添加未经批准的成分，否则药品将被视为劣药。因此，答案A是正确的。

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解析：题目要求药品生产所用的原辅料和与药品直接接触的包装材料应符合什么要求。选项C“质量标准”是正确答案。原辅料和包装材料必须符合相应的质量标准，以确保药品的质量、安全性和有效性符合要求。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中境内生产药品批准文号格式中H代表（ ），我们知道H代表的含义。根据通常的药品批准文号格式，字母代表药品类别，而H代表化学药品。所以答案选项为A，即“化学药”。

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