A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 答案:A 解析：选A，正确。企业应当对人员的健康进行管理，包括但不限于健康体检、职业病防护、心理健康关怀等方面。同时，为了全面了解员工的健康状况，企业通常会建立健康档案，记录员工的健康信息，为员工提供更好的健康保障和管理。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 答案:A 解析：选A，正确。企业应当对人员的健康进行管理，包括但不限于健康体检、职业病防护、心理健康关怀等方面。同时，为了全面了解员工的健康状况，企业通常会建立健康档案，记录员工的健康信息，为员工提供更好的健康保障和管理。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[正确] 这题也涉及到GMP的要求。根据GMP的标准，制剂产品一旦被认定为不合格或者不符合规定，是不得进行重新加工的，以防止通过重新加工而掩盖产品的不良质量。选项A表述了这一要求，是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。
A. 药品通用名称
B. 指定名称
C. 商标
D. 俗称
解析：题目解析 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为（）的，该名称不得作为药品商标使用 A.药品通用名称 B.指定名称 C.商标 D.俗称 答案:A 解析：选项A. 药品通用名称已经作为通用名称的药物，其通用名称不得作为药品商标使用。这是为了避免出现混淆或误导，确保药品通用名称在市场上不受商标的限制，以便患者能够在购买药物时准确辨认所需药物。
A. 备案
B. 注册
C. 批准
D. 限制
解析：题目解析[药物临床试验机构实行备案管理]： 答案：A 解析：药物临床试验机构实行备案管理，意味着机构需要向相关主管部门备案，但不需要进行注册、批准或限制。
A. 对
B. 错
解析：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这题选择答案A是因为它是正确的。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁，以防止其被错误使用或混淆。销毁后还需要进行记录，以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和质量管理要求。
A. 化学药创新药
B. 化学药改良型新药
C. 仿制药
D. 境外已上市化学药
解析：题目解析 答案：ABC 解析：化学药是指通过化学合成方法得到的药物。在化学药注册中，根据其研发情况和申请的具体类型，可以按照不同的分类进行。 A. 化学药创新药：指在药物研发中具有自主知识产权，为全球首创的新药物。 B. 化学药改良型新药：指在已有药物的基础上进行改良和优化，形成的新药物。 C. 仿制药：指在原研药品（创新药或改良型新药）专利保护期满后，其他企业通过同样的化学合成方法生产的药品，具有与原研药品相同的质量、安全和有效性。 D. 境外已上市化学药：指在国外已经获得注册上市的化学药物。 因此，正确的答案是ABC，这三个选项都是化学药注册的分类类型。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 答案：A (正确) 解析：这道题目陈述了药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人是否对药品质量全面负责。这是正确的表述。在药品上市许可持有人的组织中，法定代表人和主要负责人都要对药品质量负有全面的责任。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 这道题目说的是变更化学原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然质量标准或级别有所变化，但由于没有降低反应试剂、溶剂的质量，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。
A. 月度报告
B. 年度报告
C. 季度报告
D. 半年报告
解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。
A. 方案
B. 方法
C. 报告
D. 限度
解析：题目解析 确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。 答案：A 解析：根据题目中提到的“确认或验证应当按照预先确定和批准的”情况，需要进行实施的是预先确定和批准的方案。选项A“方案”是正确的答案。
