A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：答案为A（正确）。洁净生产区是GMP中的重要概念，它指的是在生产过程中对空气质量、微生物水平、灰尘和颗粒物的严格控制区域。为了确保洁净区的环境质量，进入这些区域的人员必须遵守一系列严格的规定，包括不得化妆和佩戴饰物。这样可以减少额外的粉尘、微生物等可能的污染源，确保产品的质量和纯度。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：答案为A（正确）。洁净生产区是GMP中的重要概念，它指的是在生产过程中对空气质量、微生物水平、灰尘和颗粒物的严格控制区域。为了确保洁净区的环境质量，进入这些区域的人员必须遵守一系列严格的规定，包括不得化妆和佩戴饰物。这样可以减少额外的粉尘、微生物等可能的污染源，确保产品的质量和纯度。
A. 转让
B. 出租
C. 出借
D. 买卖
解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。 答案:A 解析：答案选A，即转让。根据规定，药品上市许可持有人可以将其持有的药品上市许可转让给其他企业或个人，但这必须经过国务院药品监督管理部门的批准。
A. 应当提出新的药物临床试验申请
B. 应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报
C. 应当提出补充申请
D. 无需提出药品注册申请
解析：获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（ ）。 A.应当提出新的药物临床试验申请 B.应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报 C.应当提出补充申请 D.无需提出药品注册申请 答案:A 答案解析：根据题目描述，药物已经获准开展临床试验，现在计划对药物进行增加适应症或功能主治，或者与其他药物联合使用。在这种情况下，申请人应当提出新的药物临床试验申请，以获得对于这些新增条件的审批。因为这些变更都属于药物临床试验中的新的研究范畴，需要经过审批机构重新评估确认安全性和有效性。
A. 含量检测
B. 杂质研究
C. 持续稳定性考察
D. 稳定性考察
解析：题目解析 答案：D 解析：原料药的混合可能对产品稳定性产生不利影响，因此应当对最终混合的批次进行稳定性考察。选项D表示对稳定性进行考察，是对混合批次进行评估的合适方法。
A. 确切
B. 清晰
C. 易懂
D. 简洁
E. 整齐
解析：题目解析 该题目描述了文件标记的规定，包括标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，要求文字表达的特点。正确答案选项为ABC。解析如下： A选项：文件文字应该确切，避免含糊不清或歧义的表达，以保证文件的准确性。 B选项：文件文字应该清晰，不应该模棱两可，使读者能够明确理解文件内容。 C选项：文件文字应该易懂，简单易懂的文字表达可以提高文件的可读性。
A. 四十日
B. 五十日
C. 六十日
D. 七十日
解析：题目解析 药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（ ）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； A.四十日 B.五十日 C.六十日 D.七十日 答案：A 解析：药品审评中心应当在药品注册申请受理后的四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人，因此A是正确的答案。
A. 质量控制
B. GMP
C. 药品质量管理
D. 质量保证
解析：企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 答案：C.药品质量管理 解析：在这道题中，问题问及企业应当建立哪个体系来确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。从选项中可以看出，A选项是"质量控制"，强调控制方面的活动；B选项是"GMP"，但GMP并不是一个体系，它是Good Manufacturing Practice（良好药品生产规范）的缩写，是一种规范或指导方针；D选项是"质量保证"，而质量保证仅仅是质量管理体系中的一个环节。只有C选项"药品质量管理"才是涵盖所有因素，包括有组织、有计划的全部活动的体系，因此是正确的答案。
A. 人员受伤
B. 混淆
C. 污染和交叉污染
D. 物料受损
解析：题目解析 该题目涉及取样操作规程中的注意事项。要求规定降低取样过程产生的风险，并特别提到了无菌或有害物料的取样。正确答案是选项 C. 污染和交叉污染。在取样过程中，避免污染和交叉污染尤为重要，特别是在处理无菌或有害物料时，更需格外小心，以确保取样的准确性和样品的完整性。
A. 责令限期改正,给予警告
B. 吊销药品经营许可证
C. 终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动
D. 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
解析：根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，应该采取两项措施：A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。选项AD都是合理的处罚措施，A是第一步，要求限期改正并给予警告，D是第二步，对逾期不改正的情况下进行罚款。因此，选项AD是正确的。 总结：这三道题中，题干是不同的违规情况，但每一道题的答案都是一样的，即A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。这表明在《药品管理法》中，对于类似的违规行为，采取了相同的处罚措施。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确]： 这题涉及委托生产合同中关于记录和样品的规定。根据题干中的描述，“委托生产合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录”，说明委托方有权随时调阅相关记录，因此答案为A，即正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。药品生产场地变更不仅包括持有人自有的生产场地的变更，还包括委托其他单位进行生产的场地变更。这些变更需要依法办理相关手续，并得到药品监管部门的批准。
