GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。

解析：题目解析 题目：与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是关于药品包装材料留样的规定。正确答案是A，即"正确"。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，在药品生产过程中，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶）通常是需要进行单独留样的。尽管成品已经进行了留样，但药品包装材料作为药品生产的一部分，也应当进行独立留样，以确保其质量和符合要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案

解析：题目解析 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。 答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）的质量管理体系中，质量管理负责人和质量受权人是可以兼任的。质量管理负责人是负责整个质量管理体系的实施和维护，而质量受权人是负责药品质量的具体管理，这两个职责在实际情况中可以由同一人担任，没有严格的禁止兼任。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析： 这道题目询问列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，如果出现非预期停产，药品上市许可持有人需要在多长时间内向当地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门报告。正确答案是C选项，即三日。这意味着一旦出现非预期停产的情况，药品上市许可持有人需要在三日内向相关药品监督管理部门报告。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：题目解析[B] 为节约生产成本，某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售，但需在合箱外清楚标明全部批号，并建立合箱记录。选择答案B（错误）是因为将多个批次的药品合箱销售可能会导致批次混淆，不利于追溯和管理药品的质量。根据GMP的要求，不同批次的药品应当进行分开包装和标识，以确保追溯性和药品质量的控制。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-69b0-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析： 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下： A选项：物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项：物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 C选项：物料应当由指定人员签名批准放行。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案

解析：题目解析 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称为确认。答案选择C，确认，是因为确认是通过一系列活动来证明厂房、设施、设备能够正确运行，并且能够实现预期的结果。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6018.html

点击查看答案

解析：题目解析 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。 答案解析：题目要求在洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间保持一定的压差，并且在相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当的某种状态。 答案选项解析： B. 10帕斯卡：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 D. 压差梯度：用来描述洁净区与非洁净区之间或不同级别洁净区之间的压差情况。 因此，答案选项BD都是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出（ ）、（）或者（ ）。 A.申报 B.补充申请 C.备案 D.报告 答案:BCD 解析：这是一道关于药品变更申请程序的题目。根据题干提供的信息，申请人在变更药品注册批准证明文件时，需要进行充分研究和验证，评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据规定，申请人可以按照变更程序提出申报、补充申请或者备案，并且根据具体情况可以选择其中一个或多个途径。因此，正确答案是BCD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识，并有深刻理解，所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时，通过进行风险评估，可以对变更或调整进行适当的评估和控制，确保产品质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案